医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则.docVIP

医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *1.1 冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营 规模和品种，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、 冷藏箱、保温箱等设施设备。 冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营 规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在 制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测 和记录。 1 ?查看批发企业相关设施设备的配备情 况； 2.查看零售企业相关设施设备的配备情 况。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： *1.2 冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机 组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系 统。 批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 查看冷库的相关功能； 查看相关设备的配备情况； 查看相关设备的运行情况； 4?查看冷库库内分区及标识情况。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： *1.3 冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密 闭，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 1?查看车辆相关功能。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述：  条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *1.4 冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储 运要求。 1?查看冷藏箱、保温箱保温功能证 明文件（验证报告、说明书等）； 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： *1.5 冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系 统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储 存的仪器设备。 1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录 的连续性及报警的及时性。 2 .系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行 不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在 医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数 据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据； 当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录 一次实时温度数据。 系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系 统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3 名指定人员发出报警信息。 冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要 求： 每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端；每台独立的冷 藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。 系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系 统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。 1?查看系统、设施设备的相关功能； 查看相关设施设备的配置情况； 查看相关设施设备的运行情况； 查看相关设施设备的档案。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述：  条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *2.1 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使 用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。 未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运 输过程。 1.查看相关设施设备的验证报告。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： 2.2 应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。 1?查看验证控制文件。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： 2.3 应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据 的充分、有效及连续。 1 ?查看验证报告内容（应根据企业经营 产品运输时长确定持续验证时间）。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： *2.4 验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证 书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真 实、完整、有效及可追溯。 1.查看相关设备的校准证书（校准证书 应在有效期内）。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述： 2.5 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施 及设备。 1?查看相关设施设备参数设置情况。 符合规定 口 合理缺项 口 不符合规定口 问题描述：  条款号 条款内容 检查要点 结果判定 3」 批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输 方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录； 对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。 符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的 应当拒收。 查看收货管理规定及相关记录；