国际软袋线空调净化系统用户需求URS.docVIP

工厂：药业股份有限公司 地点： 你的签名表明你己清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且己经为该文件的执行 做好了准备。在批准后，任何对木文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起 到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。 部门 姓名与职能 签名与日期 职责 木文的批准；c-GMP等相关规范的 符合性检查 版本信息 版次 日期 描述 01 初稿 TOC \o 1-5 \h \z 1简介 2 1.1送风过滤器及换气次数 5 1.2单向流 5 1.3单向流 6 1.4温、湿度要求 7 1.5风量及负荷 8 风量 8 1.5.2房间湿、热负荷 9 1.6空调系统流程设计 9 1.6.1空调机组内过滤器配置 10 1.6.2送风装置 10 1.6.3回风百叶窗 10 1.6.4房间压力调节控制 11 2空调系统 11 2.1参考文件和设计基础 11 2.1.1设备布置 12 2.1.2风管系统布置 12 2.1.3公用系统消耗 12 2.2空调机组 12 2.3风阀、墙、吊顶等材料的防火 13 2.4高效过滤器的位置 13 241排风用过滤器 13 2.4.2终端过滤器 13 243保温 13 2.5在线尘埃粒子检测 13 3空调系统说明 13 3」各系统介绍 14 AHU1 AHU2-FFU自循环净化系统 14 3.1.2灌装背景区净化空调系统AHU3 16 3.1.3灌装支持区净化空调系统AHU4 17 3.1.4配制区净化空调系统AHU5 18 3」.5无级别CGMP 一般生产区空调系统AHU6 19 3.1.6周转、门厅生产“辅助区空调系统AHU7 20 3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 21 3.2机房和控制室 22 4风幕 22 5控制系统 22 6测试、验证和文件 23 7备注 24 1简介 我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、 美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。 接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组： 关键生产区“制袋?灌装?封口”工序控制用Fan Filter Units净化单元机组两台套，系统编号 为AHU-OU AHU-02,洁净级别为A级(100级)； “制袋■灌装■封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为AHU-03, 洁净级别为C级(10000级)； ⑶“制袋■灌装■封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-04,洁净 级别为C级(10000级)； “配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-05,洁净级别为D级(100000 级)一台； CGMP 一般生产区控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-06,无净化级别要求。 周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-07,无净化级别要求。 常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-08,无净化级别要求。 各系统管制区域和分布情况见附图1。 “国际软袋线” HVAC系统用户需求 URS 附图1： (Pre-MixWorkshop) “国际软袋线” HVAC系统管制区域分布平面示意图 T T T I w? JaX mi 诚 vuao/ 戦(10级 a磁 yl沌、臥(卜\鸟 n_CL LLLL U-CH / *kM-f!00U ?1 llllllJ COXTFDl H0：W 姑-1京 LLLL LLLL sroFWi ■??, LLLL LLLL V \X L Lt L I [K ■t命ilBeQdr?苗I I W?- LLLLLH \ \ 1 VA5H L _L HVAC系统用户需求 URS 描述 项目编号： 日期：2007年12月20 H 版本： 00 修改：1 1.1送风过滤器及换气次数 换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求 的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来 的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的 换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按ISO14644-1.美国联邦209E、中国“洁净室施工 及验收规范”等规范要求，对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下： A级（100级）：水平、垂直层流风速20.45m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。 C级（10, 000级）：50次/小时； D级（100, 000级）：15?20次/小时； NCS （无级别要求的CGMP生产区）：Nmin=15次/小时； NCS （无级别要求的实验室等