富马酸氯马斯汀药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【富马酸氯马斯汀】 日文名：（夕 LzVXT7V；b酸塩） 日文名： （夕 LzVXT7V；b酸塩） 英文名：Clemastine Fumarate 结构式: ho2c^^C°2H 解离常数（20°C）： pKa = 9.45±0.1 （采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2：因分解，无法测得pH4.O： 2.4mg/ml pH6.8： 5.5mg/ml 水：2.0mg/ml *pH1.2：因分解未求得溶解度 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，40分钟降解约50%o 光：未测定。 备注：本品吸附玻璃器皿等，在pH1.2和pH6?8溶出介质中，更加显著。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:1mg规格（以氯马斯汀计） 散剂 溶出曲線測定例 1?有妁成分名：酸夕A 2.剤形：散剤3.含凤：lm￡rg 滔出率(色10090 4?試段液：pH 1.2. pH4.O. pH6.8、水 5.创五数：50rp?n 6.尿面活性剤：棲川乜才 1g:10mg规格（以氯马斯汀计）散剂〉 溶出曲線測定例 7它儿酸夕散1 % 1?有効成分名:2.剤形：1ft剤 3. 4.賦験液：pH12, pl 14.01 pfI6.il、水 5.回転数；SOrpm 6.卑面活性剤：便用住审 君岀率(％〉0090 208 ■ ? ■ 120 180 240 300 360 試験液探取時間（分） v4mg规格（以氯马斯汀计） 片剂〉 溶出曲線測定例 儿酸夕IZPX于:Z徭］mg 3.含 fk : 1 mg 120 溶出率(迪0090 ^1 1.有効成分名：7它酸夕1/它入产A 2?剤形：貌剤 酸垃） 4.杖験液：plll.2, pl 14.0. pH6K 水 5?回耘数：SOrpm 6 ?显而活性剤：便用妲:孑 一??一 pHM —PH4.0 —DH8 —* 240 300 3W 試験祓男取時間（分〉 瀋出更％〉00 5 10 15 3040302010 瀋出更％〉 0 0 5 10 15 30 4030 2010 706050 208 ? ? I 146 HHH% p p P4 45 60 90 120 180 240 300 360 試験汝稗取時間（分〉 1g:1.34mg规格（以氯马斯汀计1g:1mg） 干混悬剂〉 溶出曲線測定例 7它儿酸夕 1.有効成分Z : 2.剤形：口 剤 lz-^X^-7 vykKitt) 3.含tt 1.34mgjg (^ i: LXlmg.^g) 4.試験液：pH12 pH40, pl 16.8,木 5?冋紜散：50rpm 6,界而活性刑：便用它T 《质量标准》 1g:1mg和4g:40mg规格（以氯马斯汀计） 散剂 1g:1mg规格（以氯马斯汀计） 干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量（相当于氯马斯汀1mg），照溶出度测定法（桨板法）， 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至 少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作 为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品30mg,置100ml量瓶中，加水 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再 精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置10ml量瓶 中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量（结果乘以0.74将富马酸 氯马斯汀换算成氯马斯汀），限度均为标示量的80%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾?正辛 烷磺酸钠溶液Z睛溶液（取磷酸二氢钾9?0g和正辛烷磺酸钠2?0g,加水1100ml使溶解, 加乙M 900ml,混匀，用磷酸调节pH值至4.0,即得）为流动相，检测波长为220nm, 设定柱温为40°C,调整流速使氯马斯汀峰保留时间约为5分钟，理论板数按氯马斯汀峰计 算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 ? 1mg规格（以氯马斯汀计）片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加流动 相稀释制成每伽I中含氯马斯汀0.56Mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干 燥4小时的对照品30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇