小试剂、培养基配制管理0812.docVIP

1主题内容与适用范围 本管理规定规定了化验室小试剂、培养基配制、消毒、使用的操作要 点及管理要求。 木管理规定适用于化验室小试剂、培养基的管理。 2术语 小试剂：指杂质检查的标准储备液（简称标准储备液）、杂质检查的标 准溶液（简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、流动相、一般试液及缓 冲液。 培养基：指供生物测定、无菌检查使用的，按症比例配制的营养物 质。 3引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 4职责 4.1化验员负责一般小试剂和培养基的配制、标识与贮存。 4.2化验室主任负责配制标准缓冲液、标准储备液、指示剂，或指定专 人配制，化验室主任复核；化验室主任负责培养基配制的复核。 4.3化验室主任负责小试剂、培养基的配制、标示与贮存的LI常管理。 4.4质管部部长负责小试剂、培养基的配制、标示与贮存的监督管理。 5管理要求 1试剂 5. 1. 1配制标准储备液必须使用优级纯或分析纯的试剂。 5.1.2配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 5. 1. 3配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的试剂。 5.1.4配制培养基必须使用规定厂家生产的生物试剂，所用的化学试剂 必须是分析纯或优级纯。 5.1.5所用的全部试剂尽量固定厂家，更换生产厂家吋，化学试剂必须 做对照，必要时进行检验，合格后方可使用；生物试剂必须做灵敏度试 验和检验结果对照。 5. 2溶剂 5.2.1配制小试剂及培养基所用的水均指纯化水，纯化水必须符合《中 华人民共和国药典》中纯化水质量标准的规定。 5. 2. 2配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却、pH值为5. 5-7. 0的纯化水。 5. 2.3配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定配制试剂使用的水应新沸 冷却。 5. 2.4配制培养基尽量使用新鲜的水，一般纯化水存放不得超过3天。 5. 2.5所用的有机溶剂一?般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊 规定的，必须符合该检验标准操作规程项下的要求。 5. 3配制方法 5. 3.1各类试剂、培养基必须严格按照各《药晶检验标准操作规程》或 《中华人民共和国药典》2010年版规定的方法配制。 5. 3.2配制标准缓冲液、标准储备液、指示剂的称量必须用万分Z—的 分析天平称取，配制一般试剂及缓冲液、培养基的称量$lg的用架盘天 平称取，＜lg的用分析天平称取。 5. 3.3各类试剂、培养基的配制必须有两人同时进行，复核人必须对配 制的全过程进行复核，包括所用的试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定 容，应全部准确无误，该试剂、培养基方可使用。 5.4试剂、培养基的标示 5.4.1标准缓冲液、标准储备液、流动相必须用统一的标签标示，内容 包括溶液名称、浓度、编号、配制日期、有效期、配制人；一般试剂及 缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标示，可不标示编号。 5.4.2三角瓶装的培养基必须在瓶上用红色笔书写标示，内容包括培养 基名称、编号、有效期。 5.4.3管装培养基必须在筐上挂牌标示，内容包括培养基名称、编号、 有效期。 5. 5配制记录 5.5.1各类试剂、培养基配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、 配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。（格式见附件一、二） 5. 5.2配制记录还要简述配制过程，内容包括所用试剂、溶剂名称，称 取数量，溶剂加入量，溶解、稀释过程，调节pH所用溶液的名称、数量, 以及需要记录的其他处理过程。 5. 5.3需要灭菌的必须有灭菌记录，内容包括灭菌温度、压力、时间、 操作人等（格式见附件二）。 5. 6试剂、培养基的效期 照《药品检验标准操作规程》（附录）小试剂、培养基效期的规定执 行。 5.7试剂、培养基的贮存 5. 7.1各类试剂、培养基均应按《纱品检验标准操作规程》要求的条件 贮存。 5. 7.2标准缓冲液必须冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。 易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。 5. 7.3氢氧化钠试液浓度^lmol/L的应使用塑料瓶装。硝酸银试液、漠 试液、碘试液、高猛酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。 5. 7.4微生物限度检查的培养基，灭菌后必须按规定的温度培养48小时, 检查无异常，放入控制室内贮存。如发现染菌必须灭菌后废弃重配。 5.8试剂、培养基的使用注意事项 5.1各类试剂、培养基使用前必须认真阅读标示的内容，并仔细检查 试剂、培养基是否符合规定，检查无误后方可使用。 5. 8.2在效期内，试液出现混浊、沉淀、结晶析出、絮状物等现象时， 应重新配制。培养基长菌的不得再用。 5. 8.3新配制的标准缓冲液、标准储备液必须与原试液对照，无明显差 异方可使用。如有差异，必须查明原因后，重新配制。如原试液有问题, 必须报告质管部部长。 5. 8.4凝固状的培养基使用时不得用明火融化，