生产管理和质量管理.pdf

生产管理和质量管理生产管理和质量管理 生产管理和质量管理生产管理和质量管理 生产管理和质量管理 生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中管理中 生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在 管理中管理中 最容易出现质量事故的环节进行阐述的最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时，也是检查员在现场检查时 最容易出现质量事故的环节进行阐述的最容易出现质量事故的环节进行阐述的，，也是检查员在现场检查时也是检查员在现场检查时 需要特别关注的方面需要特别关注的方面 需要特别关注的方面需要特别关注的方面 ♦ 药品质量来源于设计和生产药品质量来源于设计和生产 药品质量来源于设计和生产药品质量来源于设计和生产 ♦ 在现代质量管理的生产环境中在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，任何一个产品生产的每一步，从，从 在现代质量管理的生产环境中在现代质量管理的生产环境中，，任何一个产品生产的每一步任何一个产品生产的每一步，，从从 最初的设计到最后产品出厂最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定，都要有严格设计要求和规定。在这。在这 最初的设计到最后产品出厂最初的设计到最后产品出厂，，都要有严格设计要求和规定都要有严格设计要求和规定。。在这在这 一系列的操作程序中一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理，任何变化都要有一个程序来管理。所有的。所有的 一系列的操作程序中一系列的操作程序中，，任何变化都要有一个程序来管理任何变化都要有一个程序来管理。。所有的所有的 质量要求质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准，并得到批准。。 质量要求质量要求、、生产操作和工艺流程都要事先设计好生产操作和工艺流程都要事先设计好，，并得到批准并得到批准。。 任何的变化都必须被管理和控制任何的变化都必须被管理和控制。。 任何的变化都必须被管理和控制任何的变化都必须被管理和控制。。 ♦ 为确保药品质量为确保药品质量，必须按照，必须按照GMP来控制和管理药品的生产GMP来控制和管理药品的生产 为确保药品质量为确保药品质量，，必须按照必须按照GMPGMP来控制和管理药品的生产来控制和管理药品的生产 生产管理和质量管理生产管理和质量管理 生产管理和质量管理生产管理和质量管理 为防控药品安全风险为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责 为防控药品安全风险为防控药品安全风险，，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责 任，任，因此质量管理部门也是风险最大的因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节GMP管理环节 任任，，因此质量管理部门也是风险最大的因此质量管理部门也是风险最大的GMPGMP管理环节管理环节 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产 出符合质量标准的产品出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可，消除可 出符合质量标准的产品出符合质量标准的产品。。质量管理部门通过对生产过程的严密监控质量管理部门通过对生产过程的严密监控，，消除可消除可 能发生的质量隐患能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品，确保药品生产符合药品GMP要求GMP要求 能发生的质量隐患能发生的质量隐患，，确保药品生产符合药品确保药品生产符合药品GMPGMP要求要求 生产生产和质量和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 生产生产和质量和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件文件 文件文件