药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）.pdf

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） （国家药品监督管理局制定） 1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。 2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、 结果评定： 项 目 严重缺陷 一般缺陷 结 果 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 ≤2 ≤10% 后追踪检查 ≤2 10% 2 不能通过GSP认证 0 ≥30% - 1 - 安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行） （安徽省药品监督管理局制定） 企业陪同 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 人员签字 （*0401） 企业应按照依法批 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 许可证： 有□，无□。 无证照或超范围经营，视 准的经营方式和经 如有分支机构，提供分支机构《药品经营许 营业执照： 有□，无□。 该项不合格。 营范围，从事药品经 可证》和《营业执照》。 是否超范围经营： 是□，否□； 营活动。 核实企业实际经营活动（如查发票、记 如是，超出的范围有： 录、在库药品、售后服务等）与证照核准的 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料 经营方式和经营范围是否相符。 药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、 本条应在检查结束后判定。 生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。 (0501) 企业应建立以主要 无组织，视该项不合格。 负责人为首，包括进 货、销售、储运等业 1、查设置质量领导组织的文件；