TOC用于制药设备的清洁验证 应对药品生产质量管理规范.pptVIP

TOC应用于制药设备的清洁验证— 应对《药品生产质量管理规范（2010修订）》;美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范;时间;现行的 CV 规范： CFR 211.67;;;;企业的总体情况 企业的质量管理体系 人员 厂房、设施和设备 文件 生产 质量控制 发运、投诉和召回 自检;4. 厂房、设施和设备 4.1 厂房 4.1.1 空调净化系统的简要描述 4.1.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 4.1.3 水系统的简要描述 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备 4.2.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机第系统的设计、使用验证情况;第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清???方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法、使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当