心电图机的强制性认证实施规则.docVIP

编号：CNCA—08C—032： 2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机 2002-05-01 实施2001-12-07 2002-05-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 TOC \o 1-5 \h \z 适用范围 3 认证模式 3 认证实施的基本要求 3 3. 1认证申请 3 3. 2型式试验 3 3. 3初始工厂审查 4 3.4认证结果评价与批准 5 5获证后的监督 6 认证证书的维持和变更 9 1 认证证书的维持 9 2认证证书覆盖产品的变更 9 认证标志使用的规定 9 1变形认证标志的使用 9 5. 2准许使用的标志样式 1() 5.3加施方式 10 5. 4加施位置 10 认证的暂停、注销和撤销 10 收费 10 附件1：关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 11 附件2 :强制性产品认证工厂质量保证能力要求 12 适用范围 本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图 机，包括心电向量图机和负荷测试仪。 认证模式 型式试验+初始工厂审查+获证后监督。 认证实施的基本要求 3.1认证申请 3. 1. 1中请单元划分 原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品 应分别提出申请。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括： 1） 产品使用说明书、技术说明书及维护手册； 2） 产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图； 3） 产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）； 4） 生产厂的历史和中请产品的生产能力； 5） 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项 目等）。 3. 2型式试验 3. 2. 1型式试验的送样 3.2. 1.1送样原则 型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。整 机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求 见附件1。 3.2. 1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3. 2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3. 2. 2. 1检测标准 GB 9706. 1医用电气设备笫1部分：安全通用要求 (等同采用 IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety) GB 10793心电图机安全专用要求 (等同采用 IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs) 3. 2. 2.2检测项目 产品的安全检测项目为GB 9706. 1和GB 10793规定的全部适用项目。 3. 2. 2. 3检测方法 依据GB 9706. 1和GB 10793规定的要求以及这些标准所引用的标准和/ 或检测方法进行。 3. 3初始工厂审查 3. 3. 1审查内容 3. 3. 1. 1丄厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》(附件2)为本规则覆盖 产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 3. 3. 1.2产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对中请认证的产品进行一致性检查。若认证 涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台?重点核实以下内容： 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2） 认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验时的样机 一致； 3） 认证产品所用的安全关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确 认的一致。 若对上述内容有疑义时，审查员可对其认证的产品进行抽样试验。样品 应在工厂生产的合格品中抽取，整机或部件抽取一台（套），安全关键件按照 相关要求规定的数量抽取（见附件1）。对抽取的样品由指定的检测机构进行 检测，不得委托产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构根 据具体情况确定。 3.3.2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加 工场所。 3.3.3初始工厂审查吋间 一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试 验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所中请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生 产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。 4认证结果评价与批准 3.4. 1认证结果评价 3.4. 1.1型式试验结果的评价 检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改，整改的 时间不超过3个