单体药店制度培训资料(doc 64页).docx

药品质量管理制度 汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店 2016年8月 发布令 为加强药品经营质量管理，规范企业经营行为，确保门店药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》,结合公司实际，特修订定汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店质量管理制度，以下简称质量管理手册。 本手册包括了：管理制度17项、管理职责11项、操作规程10项，表达了有关药品管理的法律法规要求,本着“科学、严谨、实用”的原则,结合本门店的实际,由质量质量负责人、企业负责人共同编制完成。 《质量管理手册》适用于药品经营中各控制环节的全过程管理，幷提供在质量体系管理活动中的各类文件、体系审核中的文件支持，是药品经营管理和质量控制得基本准则，门店在药品经营的各个环节中必须严格执行。 本制度经由企业负责人审批后，自发布之日起执行。 企业负责人： 2016年8月1日 质量管理制度目录 序号 制度文件名称 页码 01 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度 6 02 供货单位和采购品种的审核管理制度 11 03 处方药销售的管理制度 13 04 药品拆零的管理制度 14 05 含特殊药品复方制剂的药品销售管理 15 06 记录和凭证的管理制度 17 07 收集和查询质量信息的管理制度 18 08 质量事故、质量投诉的管理制度 19 09 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 21 10 药品有效期的管理制度 23 11 不合格药品、药品销毁的管理制度 24 12 环境卫生、人员健康的管理制度 26 13 药学服务的管理制度 27 14 人员培训和考核的管理制度 28 15 药品不良反应报告的管理制度 30 16 计算机管理系统的管理制度 32 17 药品追溯管理制度 35 质量管理职责目录 序号 职责文件名称 页码 01 企业负责人岗位职责 37 02 门店店长岗位职责 38 03 质量负责人岗位职责 39 04 采购员岗位职责 40 05 质量验收员岗位职责 41 06 中药饮片验收员岗位职责 42 07 养护员岗位职责 43 08 审方员岗位职责 44 09 处方调剂员岗位职责 45 10 营业员岗位职责 47 11 收银员岗位职责 48 质量操作规程目录 序号 规程文件名称 页码 01 药品采购、验收、销售操作流程 49 02 处方审核、调配、核对操作规程 50 03 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 53 04 拆零药品操作流程 55 05 含特殊药品复方制剂销售操作规程 56 06 药品陈列检查操作流程 57 07 冷藏药品操作规程 58 08 计算机系统操作规程 61 09 不合格药品报损操作规程 63 10 药品退货操作规程 64 文件名称 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理制度 编号 LBXJK-ZD-01-2016 起草：崔艳敏 日期：2016.7.1 审核：崔艳敏 日期：2016.7.15 批准：胡笳 日期：2016.7.16 生效日期： 2016.8.1 记录变更 变更原因及目的 一 采购 加强药品的采购环节的质量控制，防止假、劣药品购进。 二、依据： 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。 三、范围： 适用于本店所经营药品的采购管理。 四、责任： 质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。 五、内容： 1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，把质量放在选择药品和供应商的首要位置。 2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 3、药品的购进应在完成供应商和经营品种审核或《首营企业和首品种审核》合格之后进行。 4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。 5、长期发生业务往来的单位，购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任的购销协议书，协议书应明确有效期。 6、购进药品应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二类新药在试产期内不得经营，特殊管理药品和蛋白质同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营 7、所有购进药品必须经验收合格后上架。 8、购进进口药品，索取盖有供应商公章或质管部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记录应保存5年。