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生产系统包装与贴签检查重点 培训/人员的资格确认 包装和贴签的变更控制 标签的储存（待验问题） 不同产品使用的，外观相似的标签的管理 包装的记录，包括标签的样张 标签的控制，使用标签与法定标签的比较 贴签后的成品的最终检查 生产系统包装与贴签检查重点 进厂标签的检查 标签数量的核对，包括使用，销毁和剩余数量 与发放数量的比较 不同批次产品同时包装的控制 标签上的有效期和复验期 包装操作的验证 任何偏差的记录 飞行检查对质量体系管理重点 产品质量回顾（至少每年一次） 1)SOP与具体内容的逐项对比检查； 2)对于具体的变更的回顾，核对变更记录； 3)检查回顾是否彻底，调查是否充分，是否有最终的结论。 飞行检查对质量体系管理重点 投诉 产品投诉：质量与医疗 是否有记录（原始信息的可追溯性） 是否做评估 是否及时进行了调查 是否制定了相应的整改措施 是否所有投诉、调查的信息向质量受权 人通报 飞行检查对质量体系管理重点 药品不良反应报告 建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构并配备专职人员负责管理； 主动收集药品不良反应； 对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理 及时采取措施控制可能存在的风险； 按照要求向药品监督管理部门报告 飞行检查对质量体系管理重点 偏差处理 1) 查重大偏差的记录，调查报告，处理结果; 2) 稳定性实验失败的处理； 3) 出现偏差后的整改和预防性措施（CAPA) 4) 明确责任人，跟踪偏差完成。 飞行检查对质量体系管理重点 变更控制 1)由投诉和偏差处理等信息，进一步检查变更 控制； 2)变更后的评估，记录，培训，跟踪。 3)已经发生变化，没有履行变更控制程序。 4)公司地址的变更，厂房扩建；平面图的变更; 文件的变更等情况的重视； 飞行检查对质量体系管理重点 CAPA: Corrective Action Preventive Action 纠正与预防性措施 1)CAPA的文件； 2)措施采取的结果确认； 3)定期对之前采取的CAPA结果的有效性 和可能引起的其它问题的评价； 飞行检查对质量体系管理重点 再加工与返工是否经过了 ： 评估、审查 批准 是否影响： 验证结果 稳定性实验 飞行检查对质量体系管理重点 不合格品 是否进行了评估 是否调查了相关环节 处理措施 退货与销毁 不合格品的定义和范围 是否调查了相关环节 是否米取了 飞行检查对质量体系管理重点 物料与产品的放行 放行人员的指定； 放行规程的培训； 放行的记录； 飞行检查对质量体系管理重点 验证 需要验证项目的进展状态 是否对需要验证的项目做了评估 生产工艺验证 检验方法验证 飞行检查对质量体系管理重点 风险管理 “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组 合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效 的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降 低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性 飞行检查对质量体系管理重点 培训 培训SOP 培训记录 人员资格 飞行检查对质量体系管理重点 委托生产与委托检验 签订书面合同；明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项 委托生产或委托检验的所有活动（包括在技术或其他方面拟采取的任何变更）均应当符合药品生产许可和注册的有关要求 飞行检查对质量体系管理重点 供应商审计 审计SOP; 审计计划； 审计报告； 审计内容； 定期的审计； 飞行检查对质量体系管理重点 召回 召回规程，分类； 产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向 质量受权人通报召回处理情况。 定期对产品召回系统的有效性进行评估（模拟召回） 飞行检查对质量体系管理重点 自检 自检SOP; 自检计划； 自检方案； 自检标准； 自检问题的整改； 自检问题的关闭； 2017.05 国家飞行检查（跟踪检查）对于现场GMP检查要求 议题 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 总局