无菌医疗器械检测技术化学部份.ppt

医疗器械检测技术 化学部分 主要内容 参考标准和资料 化学基本操作（一般规定、常用方法） 值得关注的溯源问题 参考标准和资料 中华人民共和国药典 2005年版 二部 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 JJG 196-1990 常用玻璃量器检定规程 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 参考标准和资料 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 CNAS CL01-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 CNAS-CL06量值溯源要求 CNAS-CL12实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明 YY-T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 药典 2005年版 二部一般规定 实验中“称量”或“量取”的精确度可根据数值的有效数字来确定。如称取‘0.1g’系指称取重量可为‘0.06g-0.14g’, 如称取‘2g’系指称取重量可为‘1.5g-2.5g’, 如称取‘2.0g’系指称取重量可为‘1.95g-2.05g’, 如称取‘2.00g’系指称取重量可为‘1.995g-2.005g’ 药典 2005年版 二部一般规定 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一，“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 药典 2005年版 二部一般规定 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 药典 2005年版 二部一般规定 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 药典 2005年版 二部一般规定 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。 药典 2005年版 二部一般规定 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水（P303）。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 常温：10 ℃～30 ℃;冷处：2 ℃ ～10 ℃ 药典 2005年版 二部一般规定 YY0314一次性使用人体静脉血样采集容器 技术要求：5.1公称液体容量：按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90％～110％之间。 药典 2005年版 二部一般规定 试验方法：附录B真空采血管抽吸体积试验 B.1试剂与仪器 B.1.1水，符合GB/T6682的要求，温度在20℃~25 ℃。 B.1.2分析天平，精确至0.001g，且称量能力满足本试验。 B.1.3持针器组件，由采血管制造商推荐。 B.1.4架子（可以没有），在称重期间保持真空采血管直立。 药典 2005年版 二部一般规定 试验方法：附录B真空采血管抽吸体积试验 B.2试验条件 B.2.1试验应在101kPa和（20±2） ℃的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。 B.2.2供试容器和持针器组件应是未使用过的。 药典 2005年版 二部一般规定 试验方法：附录B真空采血管抽吸体积试验 B.3试验步骤（重量测定分析法） B.3.1称重采血管 B.3.2如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽