ISO9001质量管理体系标准解析(PPT 54页).ppt

7.3.2 设计和开发输入 a） 功能和性能要求；如：设计方案、设计要求、设计和开发任务书 b） 适用的法律、法规要求； c） 适用时，来源于以前类似设计的信息； d） 设计和开发所必需的其它要求 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾） 7.3.3 设计和开发输出 a）满足设计和开发输入要求； b）给采购、生产和服务提供适当信息； c）产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准） 7.3.4 设计和开发评审 a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 （职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录的保存） 7.3.5 设计和开发验证 a）变换方法进行计算； b) 试验证实； c) 与已证实的类似设计的比较结果； d) 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额 表） 7.3.6 设计和开发确认 a) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已 得到满足的认定； b) 确认应在产品交付或实施之前完成； c) 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力，识别问题 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出全套文件或样品 通常是向顾客提供的产品or样品 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和实施之前 方式 会议、软件系统 实验、计算、对比、文件发布前的评审 试用、模拟 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 a)识别设计和开发更改，并保持记录； b)对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准； c)设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 设计和开发控制流程图 策划 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发信息评价 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发输出评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 7.4.2 采购信息 a)产品、程序、过程和设备批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求； d)确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 a)确定并实施检验或其它必要的活动； b)对验证安排和产品放行的方法作出规定。 采购控制流程图 策划 采购物资的分类 合格供方选择和评定 合格供方的动态管理 采购文件 采购的实施 采购产品的验证 定期再评估供方 ISO 9001 质量管理体系 标准解析 By Tina Ding 基本概念 什么是质量 质量----一组固有特性满足要求的程度 明示的 通常隐含的 or必须履行的需求或期望 质量 不等于 符合产品规格 产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。 -----朱兰 管理是什么 管理---通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。 管理是计划、组织、领导、控制的总和 管理的四个基本要素： 管理主体 理客体 组织目的 组织环境或条件 由谁管 管什么 为何而管 什么情况下管 什么是体系 体系---若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体。 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系---建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 QMS 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。 1.ISO9000系列标准概述 ISO