QA现场管理监控培训课件(PPT 32页).pptVIP

*;内容;一、QA是干啥的？;QA是干啥的？;QA是干啥的？;二、QA有什么基本权利？;三、对QA的基本要求;*;为什么？;五、怎样做好QA工作;*;*;*;*;*;*;*;六、GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现;人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等;现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP;QA现场监控;QA（Qulity Assurance）质量保证;现场监控;现场监控的目的;现场监控的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录;现场监控的基础：工艺规程 ? 工 艺 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 设 备； ? 工 艺 参 数； ? 生 产 环 境 要 求； ? 检 验 步 骤 及 标 准。 ? 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。;现场监控的时机与重点;生产期间;生产后;现场监控相关文件;*;*