质量体系文件的编写讲义.pdf

一、质量体系文件的概念 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业 ISO9000 贯标， 建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量 体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确 职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施， 使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取 得明显的效益。 二、质量体系文件编写的指导思想 1.系统性 应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产 品寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来 编写质量体系文件。 2.协调性 各质量体系文件之间，体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调 一致，构成一个有机整体。 3.科学性 质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原则，文件内容的制订要讲 究科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的 预防性和体系的有效性。 4.可操作性 体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管 理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实 可行。 5.经济性 编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还 要编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。编写时应充分考虑顾客和 公司双方的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。 如何编写质量体系文件 四. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态 的高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的 有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。 1 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。 —依据文件确定工作过程要求可改进之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 二. 质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：作业指导文件，通常又可分为： n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规 定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、 工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） n 外来文件 第四层：质量记录表格 　　　　注：表格（质量记录）一般归为第三层文件。 三. 编写质量体系文件的基本要求 a） 系统性 l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖 ISO9001 全部相关要素的要求和 规定； l 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 b） 符合性 l 应符合 ISO9000标准条款的要求； l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度， 而不是越多越严就越好，一句话:适度。 l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件 的规定都应保证在实际工作中能完全做到； c） 协调性 l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件 范围内的活动。 l 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调； l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。 四.