新版GMP基础知识培训.ppt

污染的表现形式： 污染的表现形式： 人是最大的污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 4、个人卫生习惯。 人是最大的污染源 每1平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103 -3*108， 每1平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108 -3*108， 每1个在洁净室工作的人就相当于1个拥有20亿个微粒的粒子库。 人是最大的污染源 会影响药品生产过程的是： 1、人体口腔 2、皮肤上的微生物 人是最大的污染源 五勤： 一、勤洗头 二、勤理发、剃须 三、勤洗澡 四、勤换衣 五、勤剪指甲 二、防交叉污染 定义：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 交叉污染来源 交叉污染来源 三、防混淆 定义：一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混。 混淆表现形式： 防混淆措施： 四、防差错 防差错措施 人员培训（人的质量意识决定产品质量） 生产管理（标识状态管理、程序、清场） 物料管理（分区分类、标识、物料平衡） 文件 记录 03 GMP的五大要素 * 人（组织机构、人员、培训） 机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 法（法规文件、文件管理、如何使用文件） 环（污染与污染媒介、生产过程中的环境管理） 人 组织机构 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 1．专业知识与技能要求 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 2．职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 3．培训考核 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训（上岗前培训和继续培训）和考核。 人 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 机 第四章 厂房与设施 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 机 第五章 设备 第七十一条　　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十四条　　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第八十七条　　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第八十九条　　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 机 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 料 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期 料 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 料 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 料 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料