从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性药学专业论文.docxVIP

浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 中文摘要 从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油 胶囊餐后给药的可行性 浙江大学药学院 药理学 2009级硕士研究生 赵婷婷 导 师 周 权 中文摘要 目的：从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性。 方法：首先，建立三重四级杆气质联用法测定桉油精人体血浆药物浓度，进行色 谱学确证。其次，进行人体药动学研究。采用双周期交叉自身对照设计，健康男 性受试者餐前和餐后口服标准桃金娘油胶囊300 mg，采集不同时间点血样。以桉 油精为目标成分，用DAS2．1．1药动学统计分析软件进行数据处理，比较两种给药 方式的药动学参数。对AUCo小彳M％。和G。分别作对数转换，采用ANOVA、 Schuirmann双单侧凇验进行生物等效性评价。％。用Wileoxon符号秩和检验分析。 结果：本课题建立的分析方法快速简便，其特异性、灵敏度、准确性、精密度、 稳定性均符合生物药物分析要求。餐前和餐后口服标准桃金娘油胶囊的主要药动 学参数如下：Tm驭分别为(3．68士1．08)和(4．77士0．68)h，Cm。分别为(167．6士114．69) 和(518．89i60．6)rig·mL一，乃，2分别为(3．2士1．35)和(2．62士0．71)h，AUCo．t分别 为(584．91士369．9)和(1271．60士605．82)ng．h·mL～。爿U岛。分别为(690．36士467．26) 和(1458．02士720．21)ng．h．mL一1。经统计分析，两组间的Clnax、A矾冤t和彳u岛。差 异均具有统计意义(P0．05)。与德国报道相比，空腹服用标准桃金娘油胶囊后 在中国人的药动学与德国人药动学参数相近。空腹服用C。。的90％置信区间为饱腹 制剂相应参数的18．4％～64．7％，不在75％一133％区间内；空腹服用AUCo．。和彳uG。 的90％置信区间为饱腹给药相应参数的28．9％～68．5％和31．1％一68．4％，不在 II 万方数据 浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 中文摘要 80％一125％区间内；Tm雅差别有统计学意义(P0．05)。 结论：与空腹给药相比，标准桃金娘油胶囊餐后给药后有效成分桉油精的药物吸 收变慢，但吸收量明显增加。两种给药方式生物不等效。说明书规定的空腹给药 方式不能随意切换为餐后给药。有必要进一步研究该药品餐后或与食物同服带来 的临床结果。 关键词：标准桃金娘油胶囊，桉油精，给药方法，药动学，人体试验，食物．药物 相互作用，气质联用色谱法 IIl 万方数据 浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 Abstract Explore the feasibility of taking Myrtol standardized capsules after meal from pharmacokinetic perspective College of Pharmaceutical Sciences，Zhejiang University：pharmacology 2009 Graduate student：Tingting Zhao Supervisor：Quan Zhou Abstract Objective：To explore the feasibility of taking Myrtol standardized capsules after meal from pharmacokinetic perspective． Methods：Firstly,a gas chromatography coupled、析tIl triple quadruples mass spectrometry assay Was established and validated for determining plasma concentrations of eucalypt01．Secondly,a clinical pharmacokinetic study Was performed．A single oral dose of 300 mg Myrtol standardized capsules Was given to healthy male volunteers fasted or after meal in a randomized cross—over study．Eucalyptol was treate