2012年版GSP培训课件.pdf

Global Pharm Holdings Group 环球医药控股集团有限公司 2012年版GSP培训课件 寒 冰 Contents 目录 Page GSP概述……………………………………………………………………. ..1 新版GSP特点…………………………………………………………… ……6 新版GSP总则……………………………………………………………... …20 批发企业质量条款分析 ………………………………….……….…… …..23 （2012版） （2012版） GSP 内容 GSP 内容 GSP概述—GSP的由来与发展 • 我国GSP 1985年第一部《药品管理法》开始实 施，1986年国家医药管理局制定了《医药 行业质量管理若干规定》。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第 二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实 行，直到现在 GSP概述—GSP的由来与发展 2008、2010都有修改，没有颁布 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6 月1日开始实施。 • 商业协会的数据显示，目前全国有药品批 发企业1.3万家，药品零售药店30多万家， 90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛 利率只有5%-6%。 GSP概述— 实施GSP的意义 法规性质: 是国家药品法规的强制要求 准入条件: 是企业回避风险和求得生存的客观需要 国际标准: 是部分企业实施国际战略的需要 发展需求: 是企业全面提升管理水平的必由之路 特点：对不同企业类型分别规范 新版GSP十二大特点 • 整体思路： 1.考虑现行GSP监督实施的延续性； 2.注重推动行业整体管理水平和技术应 用的进步。 • 体现了当今医药流通行业发展的最新管理 水准，紧跟国际药品流通规范的最新理 念，紧密围绕国家监管政策发展的要求， 进行了较大程度的创新。 新版GSP十二大特点 1.供应链全程管控 • 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的 问题； • 覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销 售、储存以及运输的活动； • 实施了从生产出厂、运输、流通储存、配 送、销售及使用终端的全过程有效控制； • 克服了现行规范存在的生产与流通衔接、 流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三 方物流储运等环节的质量控制盲点，实现 了真正有效的大流通过程质量控制的目 标。 新版GSP十二大特点 2.借鉴国际先进理念 • 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规 则： WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药 品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 • 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验 证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技 术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质 量体系内审等 • 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢 新版GSP十二大特点 3.建立质量风险防范机制 • 充分体现了GSP预防质量管理的理念 • 在流通管理的购进、销售、储存、运输等 各环节强化建立有效的质量事故预防管理 机制 • 明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的 质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发 生质量事故 • 改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决 质量问题的滞后型质量管理机制。 新版GSP十二大特