炔诺酮美雌醇药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【烘诺酮?美雌醇】 V烘诺酮＞ 日文名：口:/ 结构式: 英文名：Norethisterone 解离常数：无解离基团。 在各溶出介质中的溶解度(37°C)： 添加0.5%吐温?80 pH4.0 pH4.0： 0.023mg/ml 水：0?020mg/ml pH1.2： 0.021 mg/ml pH 6.8： 0.021 mg/ml 添加0.8%十二烷基硫酸钠 pH1.2： 0.35mg/ml pH 6.8： 0.39mg/ml pH4.0： 0.45mg/ml 水：0.48mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: ZK：在含0.8%十二烷基硫酸钠溶出介质中，25°C/24小时、37°C/6小时稳定。 在各pH值溶出介质中:在含0.8%十二烷基硫酸钠的pH4?2、pH4?0和pH6.8溶出介质中, 25°C/24小时、37°C/6小时稳定。 光：固体状态下稳定，在pH1.2, pH4.0和pH6?8溶出介质中，室温室内散射光线下24 小时稳定。 V美雌醇〉 日文名： 英文名：Mestranol 结构式: h3c 三CH 解离常数：无解离基团。 在各溶岀介质中的溶解度（37°C） 在各溶岀介质中的溶解度（37°C）： :0.001 mg/ml 以下 :0.0015mg/ml :0.0125mg/ml :0.0508mg/ml 水 水（添加0.01%吐温?80） 水（添加0.4%吐温?80） 水（添加0.5%吐温?80） pH1.2 （添加0.5%吐温-80） :0.0544mg/ml pH4.0 （添加0.5%吐温-80） :0.0635mg/ml pH6.8 （添加0.5%吐温?80） :0.0612mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加0.1%吐温?80。 【复方片剂（规格?A）】 v 4 mg规格烘诺酮＞ 溶出曲綜測定例 / 于沢予口 izl mg?具；^卜于丿一儿0. 0 5mg配合錠（y 7^TASJ合錠」 丿亍口：Z 1 ?有効成分名：丿/v工乎夫于口 A 2?帘蒂：蝕制 3■含H：】mg 4.拭験滅：pHL2. pHLO. pH6..水 5. Id他数：lOOrpm 6.界面括性?M：o.i%^y y/p^-bao 240 300 240 300 360 沈朕液夹取時IBK分） 0 5 10 15 30 45 60 90 120 IM .2QB v 0.05mg规格美雌醇〉 溶出曲糠測定例 小“口A 1 mg ?具兔卜歹丿一儿O. 0 5mgKl合錠（y 7＞（TA配合錠） 心卜” —/V 1.件劲威分名：卜7丿一儿2,剂鬼：錠齐J 3, : 0.05mg 4.試験蔽；pHl?Z pHlO. pH6 水 5.回fcte : lOOrpm 6「*iif活性剤：0.1%术!J 7儿V —卜80 雷率〈%)0090 0 5 10 16 30 45 60 90 120 180 -??…PH1.2 ---pH4.0 pH6.8 水 240 300 360 試強液採取時間（分） 【复方片剂（规格?B）】 v 2mg规格烘诺酮〉 溶出曲綜測定例 ，丹h 于沢予 口 A2mg - / A b 9 7-^0. 1 mg 配合绽（7 7 T B6il#lg） 小工于入〒口 A 洱出率〔%)0090 1.有効成分名：/儿工于X亍口：/ 2.剤砸：錠剖3.伶总：2id￡ 1. 畑咸：p1I12 pl 14A pl 16.8,水 5. : lOOrpm 6 ?卑而洁性剤：0?1%卡U —卜初 80 70 60 50 40 ——0H1.2 …pH4.0 —pH6.B —水 10 15 45 60 90 120 =B0 宜S 宜S(色0090 1 溶出曲線測定例 / 2 =千夫亍 口 A2mg ? X by/-/UO. 1 mgSP.合罐（77-TI3F.合鏡） 5 卜一/u 1?有烘成分名：/久卜7丿一儿 2 ?剤形：綜剤 3?含fi : aiOmg 4. Xtt?：plll.2, pB4.0. pl 16.8.水 5?冋転敦：lDOrpm 6.畀面酒性剤：0.1%^V 7?U^-b8O 【复方片剂（规格-C）】 5mg规格烘诺酮 溶出曲綠測定例 丿于入予口：z5mg又卜歹丿一儿0. 0 5mg配合錠（上木一：/A綻］ 丿儿工产;口：z 涪出*(%〉1W90 1 ?有効成分名：丿儿工于；*.亍口 A 2.削堆：绽网 3?含歴：5吨 4.址験液：pHIZ pH4.0.卩 1I6. 水 5.冋抚數：lOOrpm 6?畀面狂性剤31%求卜如 v 0.05mg规格美雌醇〉 溶山曲練測定例 口 A5mg ? XX 卜歹丿一儿