质量管理体系GSP培训教材.pptVIP

质量风险管理的方式： 前瞻方式 通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 回顾方式 就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。 （5）质量风险管理 质量风险管理的内容： 1、对质量风险的性质、等级进行评估 ? 2、对确定的质量风险要采取措施进行控制 3、对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 4、对质量风险的控制效果要进行评价和改进 （5）质量风险管理 在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别应该持续进行。 （5）质量风险管理 流通环节：主要的风险采购渠道、运输条件、贮存条件、销售过程、信息化管理等 如收货；验收环节；药品储存；药品运输 （5）质量风险管理 第十二条? 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 全员质量管理 （1）本条确立了全员参与质量管理的理念和原则 （2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。 人员：确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素。 本质：就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 全员质量管理 质量管理体系 质量方针 关键要素 质量管理活动 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 质量管理体系 企业质量管理体系的构建的要点： 企业经营模式的定位 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权力、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 质量管理体系 建立、实施并保持有效的企业质量管理体系： 1、企业通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任。 2、企业应当合理配置与经营范围和规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统。 3、树立全员参与意识，企业各级职能部门和每个人应当主动参与企业质量管理，按照规定职责、制度、规程做好本职工作，并做好相关记录。 质量管理体系 4、通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况。 5、根据考核、审核以及风险管理来不断完善企业质量管理体系并提升运行水平。 质量管理体系 意义和要求： 1、建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 2、确定了建立质量管理体系的活动过程 3、各项活动均应有制度化文件支持 4、均应有具体责任者 5、均应有实施过程记录 6、均应有具体实施结果 7、均应有成果文件支持 质量管理体系 GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。 质量方针 质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理） 1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。 2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 一、什么是质量管理体系 1、质量管理体系关键要素： （1）组织机构 （2）人员 （3）设施设备 （4）质量管理体系文件 （5）相应的计算机管理系统等 2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分 二、质量管理体系关键要素 1、确定质量方针。 2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等） 3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等） 三、质量管理体系构建 1、确定