灌装机风险评估报告.docVIP

一、 目的 二、 范围 三、 职责 四、 设备简介 五、 评估内容 1、 风险识别 2、 风险等级及I1IIG300-10直线式灌装机检验、□常监测和确认项H的划分 3^风险分析 4、风险评价及检验、日常监测和确认项口的确定 六、 风险控制 七、 结论 一、冃的 本次风险评估的目的在于识别、分析和评价I1I1G300-10直线式灌装机各部分的风险等 级，评估的结果将用于确定在后续的验证活动屮需要进行确认的关键点，是起草验证方案 的基础。灌装过程屮对XX产品质量有直接影响的组成部分（关键点）进行验证，而对XX 产品质量仅有间接影响以及无质量影响的组成部分须遵守相关的工作规范（或完善管理制 度和操作规程）。 二、范围 本评估仅限于1IIIG300-10直线式灌装机，评估结杲仅限用于指导后续即将开展的该设 备验证工作以及完善该设备的管理制度和操作规程。 三、职责 姓名 部门 职务 负责项目 生产管理部 部长 召集小组成员进行启动风险中请、评 估、控制、沟通 质量管理部 部长 参与本次风险评估并审批报告 生产技术科 科长 负责组织灌装机设备、仪器的操作、 正常运行 质量保证科 科长（兼风险管理员） 负责审核报告和收集相关记录，质量 风险管理的日常工作 生产管理部 技术员 负责参与风险评估、控制，报告的编 写 工程部 部长 负责参与风险评佔 设备动力科 科长 负责参与风险评估 设备动力科 技术员 生产技术科 技术员 质量控制科 科长 负责组织开展每一项检验工作并出 具检验报告 设备简介 HHG300-10直线式灌装机用于XX生产线灌装工序。该机型结构合理，使用10只不锈钢 泵定量灌装，计量准确，尤其适用于30毫升至100毫升瓶子的药液灌装；采用10泵灌装, 可相应增加产量。泵体及其它和药液接触部分均采用316L不锈钢材料；工作台面以不锈钢 材料防护，整机符合GMP要求。该机传动均采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染 和各机构配合有课差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用 于连续性批量生产。 五、评估内容 1、风险识别 风险源 潜在失败模式 风险危害 控制系统 触摸屏上无自动、手动界面 设备运行不稳定 触摸屏上匸机速度不可调 不符合生产要求 触摸屏理瓶速度不对调 不符合生产要求 缺瓶止灌动作准确性、可靠性低 引起药液损耗，物料不平衡 控制理瓶机的光纤探头失效 出现挤瓶 不具有产量自动计数 不便于查找、追踪 灌装机出口、旋盖机入口挤瓶不停 不能联线连续生产 气缸白动分瓶装査失效 挤瓶，引起药液损耗，物料不平衡 传动部件 电机不匹配 挤瓶或倒瓶，药液损耗，操作不安全。 产生油污 易对设备造成污染 不易清洁、灭菌 药品污染、环境污染 轴承和齿轮无润滑油 设备运行不稳定 报警系统 电圧弄常不警报 设备运行不稳定 风速、压差、尘埃粒子、微牛物超过警戒线不 警报 A级环境不保证，药站药液可能微生物、 可见异物超标 压差不合格不警报 空气洁净度达不到 风速不介格不警报 浸漏 集液桶中药液超过设定容积不警报 不能对容器进行层流风保护 机械故障不警报 不能有效控制冷却温度 输送、灌装 方式 电机不匹配 挤瓶或倒瓶 输送带不易清洁 污染环境 灌装针材质不符要求 影响药品质量 灌装针不易清洗、灭菌 药品污染、可见界物和微生物限度超标 硅胶管破损或到期 灌装精度不高，装量偏差 不锈钢泵块卡未拧紧 灌装精度不高，装量偏差 拔盘错位 灌装定位不准 动态监控 监测装直 风速检测装置安装位置不符合要求 无法正确检测风速 尘埃粒了检测装置安装位置不符合要求 无法完全检测尘埃粒了数 浮游菌检测装置安装位置不符合要求 无法完全检测浮游菌数  监控数据输出不能体现实际数据 数据无法输出 沉降菌检测装置安装位置不符合要求 无法完全检测沉降菌数 尘埃粒子检测装置计数器失效 不能进行尘埃粒子计数 2、风险等级及HHG300-10 R线式灌装机检验、日常监测和确认项目的划分 SPD=后果严重性（S） X发生可能性（P） X可检测性（D） 后果严重性、发生可能性和可检测性均按5分制评分。 （1）后果严重性分级 严重度分级 定义 5 对系统有严重影响，影响产品质量（导致报废），消除需 要3周以上（含3周）其至数个月，需要很高的消除成本 （10力元以上）。 4 对系统有较严重的影响，影响产品质量（导致报废），消 除需要1至2周，需要较高的消除成木（5-10万元）。 3 对系统有较严重的影响，影响产品质量较小（导致返工）， 消除耗吋不超过3-7天、需要较低的消除成本（1-5万元）。 2 对系统有较轻的影响，影响产甜质量较小（导致部分返工）， 消除耗时不超过3天、需要较低的消除成本（1万元以下）。 1 对系统仅有轻微影响，无需进行产品返工。 （2）发生可能性分级