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医疗器械生产质量管理规范培训 ; 法规调整; 法规调整; 法规调整;关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）; 注意事项;自查表格;第二章 机构与人员;质量管理体系组织机构图;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第二章 机构与人员;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第三章 厂房与设施;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第四章 设备;医疗器械生产质量管理规范;第九章 质量控制;第九章 质量控制;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;文件管理;第五章 文件管理;医疗器械生产质量管理规范;文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;医疗器械生产质量管理规范;第五章 文件管理;第五章 文件管理;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范;第五章 文件管理;医疗器械生产质量管理规范;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;医疗器械生产质量管理规范;第六章 设计开发;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范; 第六章 设计开发;一般至少应当考虑这些要素：1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等；4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置；5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准；6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式；7、各设计活动阶段的时间安排；8、风险管理活动的要求和安排。;医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范; 第六章 设计开发;检查内容;医疗器械生产质量管理规范;第六章 设计开发;设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。;输出什么？ ——设计文件、生产文件、采购文件、安装使用说明、产品样品、检验规程、产品技术要求等。 输出要求？ 满足输入的要求； 输出的内容； 评审并记录。;企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。;至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 ;企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。;医疗器械生产质量管理规范;企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计