质量风险管理在制药业的应用.pdf

质量风险管理 在制药业的应用 华瑞制药 2008-11 马涛 ma.tao@ 0510 2010-9-13 -1- 提 纲  基本原理和概念  背景  原理和概念  应用范围  应用实例  无菌保证体系  质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）  生产计划  厂房和环境  供应商审计计划 2010-9-13 -2- 质量风险管理历程和背景  历程  2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法  2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成  2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和 GMP附件  背景  社会对药品安全有效的质量要求不断提高  药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来 越高，研发创新药物风险增加  药监部门拥有的资源有限  政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需 要有创新的管理理念  工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方 式 2010-9-13 -3- 历程和背景  ICH （国际人用药品注册技术协调会议 ）  国际药品监管和工业的协调沟通机制  六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业 协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制 药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局 (FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)  ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发； Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从 纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述， 标志着监管指导思想发生了重大变化 2010-9-13 -4- 历程和背景  传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP） 指导思想：强调符合法规和技术指南  指南体现的新指导思想：  倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法  突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科 学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工 艺设计范围、质量标准和质量控制策略；  建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品 开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现 药品设计规定的质量。  这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符 合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应 采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批 和监督检查中的具体问题 2010-9-13 -5- ICH Q9 质量风险管理  以科学为基础的系统而