苯磺酸氨氯地平药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

结构式:SO,H*6pH4.0: 3.3mg/ml 结构式: SO,H *6 pH4.0: 3.3mg/ml 【苯磺酸氨氯地平】 日文名：酸了厶口 疗厶口 酸塩） 英文名:Amlodipine Besilate 解离常数（25°C ）: pKa = 8.85 （针对氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2: 3.3mg/ml 水：3.5mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：37°C/26小时稳定。 在各pH值溶出介质中： 在pH1.2溶出介质中，37°C/6小时降解约5%。 在pH4.0溶出介质中，37°C/26小时降解约3%。 在pH6.8溶出介质中，37°C/26小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 2.5mg规格（以氨氯地平计）片剂〉A型 溶出曲線測定例 K 了厶口 錠2.5mg （標準製剤3） :3.47mg（丁厶LT2.5mg）诰 :3.47mg （丁厶LT2.5mg） 出 1 .材効成分名：酸T厶口 2.剤形：錠剤 3 .含汕 更 厅厶口 % 4 .弑竦液：HI1.2、P1I4.0. pH6.乩 水 5. ： 75rpm IOOr 6?界而沽性刑：他肝世于 PHPHPH水 20RV I80 240 300 360 談妹液扶取芍間（分） 2.5mg规格（以氨氯地平计） 溶出曲線測定例 丿—1/酸：T厶口 ^^^2.5mg （標準製剤b） 標準製剤b i?右効成分名：強屮儿帼rr厶口iztry 2.剤形： （??厶口少儿酸塩｝ 4 .忒験液：pill.2. pH4.0, plI6.?,水 5 .回丘懿 片剂〉B型 落出率(％》IOD 綻剤3 ?含量:3J7mg （*7 厶口 ^ttLT2.5mg） :75rpm 2000 114 — 4 6 HHHK - pp PR 90 120 180 24 300 360 :爆液探取時間〔分） 5mg规格（以氨氯地平计）片剂〉A型 溶出曲線測定例 O）V酸了厶口（標準製剤a） 廉準製剤3 1 ? 溶出車〈％)IQO% 右刘J成分名：酸T厶2…剤形：堆剤 3?含殳；6.93nig （7?厶口酸塩） （7?厶口mg） 試験液：pH12 pH4.0. pH6. 水 5 ?冋転數：75rpm 4 . 90 120 180 24Q 300 3BD 5mg规格（以氨氯地平计） 溶出曲線測定例 儿酸了厶口 錠5mg （標率製剤b） 標準製剤b 1?亦幼戌分名：2?剂舷： （7?厶口 4?网浚：dH1.2? pH4.（k pITG-B,水 5.回您敕 賦験谨探取時間（分） 片剂〉B型 5§出率(％) m90 錠剤 3 ■含? ：6.93mg LT 5 mg) :75rpm Q I ■ 」 ，■ A _■ I A JL ■ 0 5 I a 15 30 45 60 ZOB ? ■ 、 I d. 6 HHHK PPR^. 90 120 180 360 賦联液抹取韩間（分） 《质量标准》 【A型】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转, 依法操作，经15分钟或30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取 续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含氨氯地平（C2oH25CIN205）2.8pg的溶液，精密量取 2ml,精密加流动相2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的苯磺 酸氨氯地平对照品19mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,精密加流动相2ml, 摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图; 按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.724,将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）, 限度均为标示量的75%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0-7%（v/v）三乙胺 色谱条件与系统适用性试验 溶液（用磷酸调pH值至3.0） ?甲醇?乙惰（5:3:2）为流动相，检测波长为237nm,设定柱温 为35°C,调整流速使氨氯地平峰保留时间约为9分钟，理论板数按氨氯地平峰计算应不低 于3000,拖尾因子应不大于2.0。 【B型】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转, 依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量, 加水稀释制成每1ml中含氨氯地平（C2oH25CIN205）2.8|jg的溶液，精密量取2ml,精密加流 动相2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的苯磺