美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版.doc

美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版 Part 820 质最体系法规 目录 Subpart A-总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 Subpart B -质最体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 Subpart C-设计控制 820.30 设计控制 Subpart D?文件控制 820.40 文件控制 Subpart E-采购控制 820.50 釆购控制 Subpart F-标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 Subpart G?生产和过程控制 820.70 牛产和过程控制 820.72 检验、测最和试验设备 820.75 过程确认 Subpart H?验收活动： 820.80 进货、过程和成站器械检验 820.86 检验状态 Subpart I -不合格品 820.90 不合格品 Subpart J?纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 Subpart K -标识和包装控制 820.120 设备标签 820.130 设备包装 Subpart L -搬运/储存/分销和安装 820.140 搬运 820.150 贮存 820.160 分销 820.170 安装 Subpart L 一 记录 820.180 记录的通用要求 820.181 设备主要记录 820.184 设备历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件 Subpart M - 服务 820.200 服务 Subpart N -统计技术 820.250 统计技术 Subpart A 总则 Subpart A-General Provisions Sec.820.1 范围 Sec. 820.1 Scope. 适用性 Applicabilityo 木质最体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice (CGMP)的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、 储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的冃的是保证成品器械的安全 性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act (the act)。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服 从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于I类设备，设计控 制仅适用于Sec.820.30 (a) (2)中列岀的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件 制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南來使丿IJ。人血和血液成分制造商不 受木部分法规的限制，但应遵循木章606部分法规的要求。 Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in complianee with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others， that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations i