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报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的研究 　　[摘要] 目的 考察《中??药典》中报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的方法适用性。 方法 根据ICH指导原则，验证报告基因法的专属性、线性、准确性、精密度等指标，并对报告基因法与病毒抑制法的测定结果进行比较。 结果 使用报告基因法测定聚乙二醇Ⅰ型干扰素活性具有良好的专属性，剂量反应关系符合四参数方程，回收率为85%～115%，重复性为%～%，不同测定日期、不同实验员和不同细胞代次的中间精密度分别为%～%、%～%和%～%，报告基因法与病毒抑制法的测定结果差异无统计学意义。 结论 报告基因法可以用于聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性测定。　　[关键词] 聚乙二醇化Ⅰ型干扰素；生物学活性；报告基因法；方法学验证　　[中图分类号] [文献标识码] A [文章编号] 1673--0022-04　　[Abstract] Objective To investigate the applicability of reporter gene assay in Chinese Pharmacopoeia for determination of the bioactivity of polyethylene glycol type Ⅰ interferon. Methods According to ICH guideli