萘哌地尔药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【蔡哌地尔】 日文名： 英文名：Naftopidil 结构式: 解离常数：pKai = 3.7 （针对哌嗪环的氮、采用滴定法测定） pH4.0: 526pg/ml 水：3pg/mlpKa2 = 6.7 pH4.0: 526pg/ml 水：3pg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2: 237pg/ml pH6. 1pg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37C/6小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2, pH4.0和pH6?8溶出介质中、37°C/6小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 25mg规格 片剂〉A型 溶出曲線測定例 錠 2 5mg a 溶出率(％)1009080標準製剤 溶出率(％)1009080 1 .有効成分名：±y卜2 .剤形：錠剤 3 .含量：25mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 706050403020$?；PHPHPH水208°o5 10 15 30 45 60 90120 180 70 60 50 40 30 20 $?； PHPHPH水 208 °o 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 25mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 b 錠 2 5mg 溶出率(％)0090807060 標準製剤b 1 .有効成分名：±7卜2 .剤形：錠剤 3 .含蚩：25mg 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜T 50 30 hhhk p p 208 60 3 00 3 o o 18 20 n 90 60 5 4 30 o 試験液採取時間分） 50mg规格片剂〉A型 溶出曲線測定例 R 卜 b°7lz 錠 5 Omg a 標準製剤a 1 ?有効成分名：±7卜2 .剤形：錠剤3 .含量：50mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6?界面活性剤：使用垃于 溶出率(％)100……pH 1.2—pH4.0 溶出率(％)100 ……pH 1.2 —pH4.0 pH6.8 水 240 300 360 v 50mg规格 片剂〉B型 溶出率(％) 溶出率(％)100 溶出曲線測定例 b 錠 5 Omg b 標準製剤b 1?有効成分名：±7卜2 .剤形：錠剤 3 .含量：50mg 4.試験液：pH1.2、pH4.0. pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 90807060504030101530456090120180240pHI.2PH4.0pH6.8 90 80 70 60 50 40 30 10 15 30 45 60 90 120 180 240 pHI.2 PH4.0 pH6.8 —宋 《质量标准》 ? A型和B型 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2?0g溶于盐酸7.0ml中， 加水稀释至1000mb调节pH为1.2） 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经 45分钟或60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 溶出介质稀释制成每4ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干 燥3小时的蔡哌地尔对照品0?028g,置100ml量瓶中，加甲醇50ml使溶解，再加溶出介 为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分 别在283nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%或70%,应 符合规定。 质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,〔 质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 〔50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作 《附蔡哌地尔对照品质量标准》 分子式 分子量 C24H28N2O3 392.49 精制法 取本品40g,加乙醇90mL加热使溶解，滤过，滤液于冷处静置过夜，滤取析出 的结晶，用少量乙醇洗涤。如有必要可同法重复操作。所得结晶405°C干燥3小时，即 得。 性状白色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片）,在1502cm \ 1269cm1. 1242cm1 和1104cm1波数处应有相应吸收峰。 有关物质 取本品0.10g,置100ml量瓶中，加甲醇60ml使溶解，再加0.05mol/L磷酸 二氢钾溶液（用磷酸调pH值至2.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml, 置100ml量瓶中，加甲醇?水（3:2）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置40ml量瓶中， 加甲醇?水（3:2）稀