2019年药品质量研究的内容与药典概况.pptVIP

第一章 药品质量研究的内容 与药典概况;1;药品标准;;药品质量研究的目的;;全面分析 药物的研制 生产结果 ;二. 药品质量标准术语 p13-19;2.1 正文(monographs);p11-12;;2.2 药典附录(appendices);通用名称;2.4 制法;性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别 纯杂程度;2.6 鉴别;2.7 检查;规定的试验方法测定药品(原料及制剂)中有效成分含量 化学、仪器或者生物测定法。;2.9 类别;2.10 制剂规格;2.11 贮藏;检验 方法;2.13 标准物质;用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价 测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标 准品进行标定;2.14 计量;比例符号 % , 重量比例； 溶液百分比, 100mL溶液含溶质若干克； 溶液(1→10): 溶质1.0g或1.0ml+溶剂→10ml溶液 液体的滴: 20℃, 1mL (H2O) = 20d 药筛 乙醇: 95% ;2.15 精确度; “称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10% 例 “取阿