无菌产品动态环境监测(拜耳制药).pdf

动态下环境监测 动态下环境监测 Dr. Bernd Kalkert Dr. Bernd Kalkert Sep. 2004 Sep. 2004 1. 引言 1. 引言  本文的目的是阐述有关无菌产品生产的微生物和微粒 控制的概念和原则。  这些概念对于无菌产品生产非常重要，但也可用于非 无菌产品的生产。  环境监测的重点在于其有关的设施控制和符合标准。  环境监测的目的在于可帮助建立一个有针对性的、易 于管理和有预防功能的程序。 2  为确保稳定的生产环境，全面的环境控制程序应包括以下 方面： a. 合理的厂房设计和维护 b. 文件系统 c. 已验证/确认的卫生清洁/消毒程序 d. 可靠的过程控制 e. 良好的设备管理和保