角膜规模生产的技术更新和质量控制张斌.pptxVIP

; 主要内容一、项目建设概况二、角膜的规模生产三、角膜的技术更新四、角膜的质量控制;一、项目建设概况： 角膜项目于2012年11月重新启动建设 厂房建设：2013年3月20日-2013年9月 生产许可证：2013年9月27日通过现场检查，2013年10月18日取得医疗器械生产企业许可证 通过规范检查：2014年5月11日通过现场检查，5月23日取得质量体系规范检查通知书 厂房总建筑面积：1973m2 ，分为角膜生产车间、质量检验、生产辅助区、组织工程实验室和办公区五个区域 ;;;2、存在主要问题 生产工艺问题：规范检查中，专家提出角膜工艺中病毒灭火前生产应有独立的洁净生产区域，以对外源性病毒进行防护和控制，防止造成污染和交叉污染。 原工艺： 修改后： 改造工期：两个月；费用预算：20-25万（含空调、生物安全柜等设备）;;主要生??检验设备;微型角膜刀;;;谢 谢！