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GSP GSP 药品经营质量管理 药品经营质量管理 2012年1月 2012年1月 1 模块一：概 论 • 第一章 药品经营质量管理概述 2 第一节 药品质量与药品质量监督管理 3 药品的定义 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药 品等。 4 一、药品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性， 药物用于交换、成为商品，具有使 用价值和价值。 （一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替 。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 5 一、药品的特殊性 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 全。超前和必要的储备。 （四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的 认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、 二级品等。 6 一、药品的特殊性 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检 验部门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的 检验设备完成。 保证药品内在质量 7 二、质量与药品质量 （一）有效性：有效性是药品的两个基本 特征之一，没有疗效就无法批准上市，也 没有它存在的价值。 前提条件：规定的适应症、用法和用量 “痊愈、显效、有效、显著疗效、特效” 8 二、质量与药品质量 （二）安全性：安全性也是药品的两个基本特征之 一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品 后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是 放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安 全，则不能被批准上市。 9 二、质量与药品质量 《药品管理法》第四十八条: 第四十八条 禁止生产（包括配制，下