化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题.pdf

化学药品制剂研发与申报 化学药品制剂研发与申报 化学药品制剂研发与申报 药理毒理要求与问题 药理毒理要求与问题 药理毒理要求与问题 程鲁榕 （仅代表个人观点） 主要内容 主要内容 一、概述 一、概述 二、要求与问题浅析 二、要求与问题浅析 三、小结 三、小结 制剂研发  制剂类型 国外：10 种以上 我国： － 普通制剂 － 技术含量 － 附加值 如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能？ 制剂研发  制约我国制剂发展关键因素 － 药剂学队伍 － 政府支持与引导 － 企业投入 － 配套环节 如药用辅料等 制剂研发  新药研发热点 － 新化学分子实体 长远战略 － 制剂创新研究 新型药物递送系统 ( drug delivery system，DDS) 当下策略 制剂研发目标 安全、有效 临床使用的最终产品 服务于临床 关注临床使用的需求 《药品注册管理办法》 第十二条 新药申请，是指未曾 在中国境内上市销售的药品的注 册申请。 对已上市药品改变剂型、改 变给药途径、增加新适应症的药 品注册按照新药申请的程序申 报。 《药品注册管理办法》 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不 改变给药途径的注册申请，应当采用新技 改变给药途径的注册申请，应当采用新技 术以提高药品的质量和安全性，且与原剂 术以提高药品的质量和安全性，且与原剂 型比较有明显的临床应用优势。 型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增 改变剂型但不改变给药途径，以及增 加新适应症的注册申请，应当由具备生产 加新适应症的注册申请，应当由具备生产 条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释 条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释 制剂等特殊剂型除外。 制剂等特殊剂型除外。 鼓励创新  特殊制剂 - 申报主体：企业、研究单位 - 新药证书：靶向制剂、缓释制剂等 - 监测期：特殊剂型- 3年 政策 引导 避免简单重复 一般制剂  申报主体：生产企业  新药证书、监测期：无  延长审评时限：160日 政策  采用新技术：提高质量、安全 引导  与原剂型比：明显的临床优势 审评重点 立 题 必要性 依 科学性 据 顺应性