《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药店零售版 解读与实际操作指南.pdf

《药品经营质量管理规范》 （GSP ）2013版 药店零售版 解读与实际操作指南 ——李鑫—— 2013-05-18 Ⅰ：GSP慨述 一、《药品经营质量管理规范》简称（GSP ），是 英文“Good Supply Practice” 的缩写，直译为良好的 供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购 、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而 制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准 的一整套管理标准和规程。 二、GSP 的核心：通过严格的管理制度来约束企业 的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质 量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证 向用户提供合格的药品。 三、GSP 的法律地位：我国在2001年12月1 日颁布实 施的《中华人民共和国药品管理法》中，已明确了 实施GSP 的法律地位。 四、现行的GSP ：现行的GSP是 2013年1月22 日由卫 生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1 日起实 施的。 现行GSP 的结构： 现行的GSP （2013版GSP ）共分为四章，批发十 四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及 适用范围， 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条， 包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设 备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管 理。（本章重点介绍） 第四章，附则。 五、现行GSP 的特点： 1、具有法规的性质 2 、明确所管理的商品的范围 3、与国际ISO9000族系列标准接轨 4 、对不同企业类型进行分类管理 5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条 件 六、《药品经营质量管理规范》（2013年6月1 日起 施行），下面5个附录仍在征求意见 1、企业信息化管理 2 、药品储运温湿度自动监测 3、药品验收管理 4 、药品冷链物流管理 5、零售连锁管理 Ⅱ、零售质量管理目录 一、质量管理与职责 二、人员管理 三、文件 四、设施与设备 五、采购与验收 六、陈列与储存 七、销售管理 八、售后管理 九、相关述语 十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建 立记录 十一、其他 一、质量管理与职责 第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活 动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设 备、质量管理文件、计算机系统） 第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量 的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药 品。 第126条：明确质量负责人职责（15条） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法 律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件 的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审 核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存 、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。 二、人员管理 第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁 止的情形） 第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师 （负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求， 提高了准入门槛） 第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片 相关人员）的具体要求： 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技 术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业 初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以