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AMMS
药剂制剂处方的体内评价研究
药剂制剂处方的体内评价研究
军事医学科学院
药物代谢与药代动力学重点实验室
2011. 04. 15 上海
AMMS
一. 制剂评价应适应新释药系统的发展
二. 药物制剂处方体内评价
三. 先进、配套、规范的体内药物分析检测技术是制剂
处方体内评价的基本手段
四. 药物制剂设计和体内评价考虑的问题
五. 研究室基本情况介绍
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一 制剂评价应适应新释药系统的发展
1. 新制剂和创新药物研究同等重要
新化学实体药物(NCE )
成本高 周期长 难度大
新释药系统(DDS )
投入少 见效快 投入产出比高
切合发展中国家国情,尤其适合我国国情;
国外(著名制药企业)愈加重视DDS研发;
技术含量高的药物制剂产品也可以象创新化合物一样,成为
“重磅炸弹”;
有的药物多年后新型制剂的“二次”开发上市,所产生的社会和
经济效益不亚于首次普通制剂。
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2. 药剂研究的使命、责任,主要动力和经济源泉
药物:化学合成药品、生物技术药品、中药和天然产物
用药:口服(po )、静注(iv )、……
药剂:只有通过药物制剂处方的设计评筛和制备,
才能成为直接用于人体的药品;
才能成为直接投放市场的商品。
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3. 达到实现安全、有效、稳定、可控和用药方便
药物制剂可改善药物的理化性质,提高稳定性,改善药
物溶解度;
改善药物的体内行为,增加药物吸收,优化药物的体内
分布特征,延长体内作用时间;
提高药物治疗效果,降低药物毒副作用;
改善人体用药的顺应性。
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4. 药物制剂处方体内评价
4. 临床前药物代谢动力学技术平台
“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题申报指南
建设目标(略)
依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》的部
建设内容:
署,国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专
天然产物活性成分及中药药物代谢动力学研究;
项)。
天然药物多成分药代动力学行为与血清药理学、血清化学及多成分相
互作用的整合评价研究;
药物代谢动力学与代谢组学整合研究;
细胞分子水平的体外药代动力学高通量筛选与评价技术研究;
代谢产物的快速鉴定、活性预测及活性代谢物的药代动力学研究;
药物代谢相互作用的整体和离体研究,临床药物相互作用预测;
生物技术药物及基因治疗药物的药代动力学研究;
难溶(不溶)药物和新型药物释放系统的体内外代谢动力学研究;
药代动力学理论模型等方面的研究。
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5. 新型给药系统(Drug Delivery System, DDS ):
靶向给药
透皮给药
粘膜给药
口服缓控释
速释给药
载体给药
生物技术给药
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二 药物制剂处方体内评价
1. 药代动力学性质与制剂体内评价
原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用:《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中:
原料药与制剂; 药代动力学与制剂
原料药生物学性质包括对生物膜的
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