仿制药品技术要求及常见问题分析.pptVIP

一、仿制药品审批办法的主要内容 准许仿制的品种范围 国家已批准正式生产并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规格》）的品种。 地方标准、试行标准的药品及国家行政保护的品种不得仿制。 仿制药品的申报、审批及资料内容 1．申报资料目录 2．国家药品监督管理局“拟申请仿制药品审批通知 单”(复印件) 3．仿制药品申请表 4．药品生产企业许可证（复印件） 5．药品GMP证书（复印件） 6．省级药品监督管理部门对生产现场的考核报告 7．省级药品检验所三批样品的复核检验报告 8．申报仿制药品的各项技术资料 9. 中药品种提供中药品种保护情况检索结果报告单 原件 * * 仿制药品技术要求及 常见问题分析 药品审评中心仿制药品室 仿制药品技术要求产生背景 一、为贯彻执行仿制药品新法规而产生 1.“仿制药审批办法” 2.国药管注[1999]102号关于实施“仿制药品审批办法” 有关事宜的通知 3.国药管注[2000]157号“关于加强中药注册管理有关事宜的通知 二、为加强仿制药品技术审评的规范而产生 1.仿制药品技术要求对研制单位是指导 2.仿制药品技术要求对技术审评是尺子 提 纲 1、仿制药品审批办法的主要内容 2、仿制药品研究的技术要求要点 （化药和中药） 3、常见问题 （化药和中药） 二、仿制药品研究的技术要求要点 化学药品 （一）原料药（包括辅料） 资料1 结构确证 1．化学结构明确的品种： （1）样品：必须是按申报的生产工艺制得，并精制。 （2）对照品： 首选国家标准品 国外对照品（对照品来源的合法证明、 批号） 被仿制品为对照（说明来源、批号、精致方法 及纯度）。 （3）纯度要求：仿制品与对照品均应提供纯度测定 方法及数据，纯度要求99.0%。 分析方法、数据和图谱应与对照品（标准品一致，必要时可增加其他手段，来确定产品结构。 紫外光谱（水、0.1mol/LHCL和NaOH) 红外光谱（红外光谱可用药品红外光谱集作对照） 核磁共振谱( H谱、C谱） 热分析（结晶水的品种） 2．对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同 资料2 生产工艺： 1．说明制备工艺的来源或依据。若制备工艺有重大改 进，应详细说明。 2．详述所选用的工艺路线并写出详细的化学反应式。 主要中间体精制方法、质量控制方法和指标。 终产品的精制方法。 残留溶剂 工艺流程图及设备。 三废处理方案。 3．说明生产所用的各种原材料的来源、质量标准复印 件及检验报告书。 （1）主要由动、植物提取的原料药。 （2）抗生素及通过培养、发酵制得的原料药。 （3）所用试剂和培养基。 资料3 质量研究 1．质量研究的内容：按现行国家标准对三批仿制药品 质量进行全面考察并与一批被仿制药品（批号为近 期）进行对比。对于可能由其生产工艺带入原标准 规定以外的有关物质、有机溶剂等应进行检验方法 的验证，提供实验数据、图谱和照片。对无效晶型 、异构体等应进行控制并提供检查方法与限度。 2．申报资料：申报资料中除提供质量研究方法及结果 外，还应提供与检验有关的仪器设备型号。 资料4 稳定性研究及有效期确定： 1．参照中国药典2000年版二部附录关于《药物稳定 性试验指导原则》进行加速试验及室温留样的长 期稳定性考察。加速试验需提供放置0、1、2、3 、 6个月检测数据，长期试验需提供放置0、3、6个月 以上数据，并继