医疗器械注册质量管理体系核查流程与要求.ppt

有特殊要求的仪器设备存放条件不满足要求。 不具备与生产产品相适应的设备（制水设备、灭菌设备、检验设备等） 不具备出厂检项目的检验设备。 厂房与设施、设备方面存在的主要问题 * 采购原材料不符合国家或行业的质量标准。 未签订采购产品质量协议，无产品采购标准。 对主要原材料未进行入厂检验，无检验规程和相关检验记录。 采购记录不可追溯，原材料采购入厂采用企业的原材料批号，与供应商提供的原材料编号无对应关系，无法做到可追溯。 供应商审核评价记录与供应商审核控制程序不一致。 采购控制方面存在的主要问题 * 主要原材料厂家更换，无相关的评价和原材料验证资料。 未对无菌产品的初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受程度做相应的规定。 采购控制方面存在的主要问题 * 企业未按照已建立的质量管理体系生产，保证产品符合强制性标准和经注册备案的产品技术要求 生产记录不完整，不能有效覆盖整个生产过程（如义齿的消毒记录）。无原材料批号、主要生产设备、工艺参数等。 生产中的主要工艺参数与经验证过的参数不一致。擅自更改主要原材料成分等。 生产过程不合格品没有有效控制。 生产管理方面存在的主要问题 * 生产现场的作业指导书中所用参数有更改，未标注更改人和更改原因。 出现不合格品返工的，未对返工进行评审、未制定返工作业指导书。 无菌产品未制定生产批号管理文件。未明确灭菌批与生产批的关系。 生产管理方面存在的主要问题 * 未按照检验规程进行原材料、过程、成品检验。 需校准的检测设备没有定期校准。 产品检验规程没有包含强制性标准的所有项目。 无产品放行的程序、条件和放行批准要求。 有特殊要求的产品，没有对初始污染菌进行验证和控制。 无菌医疗器械不具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 检验所用的计算机软件为进行确认。 质量控制方面存在的主要问题 *  * * * * * * * 三类注册核查程序 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。 * 三类核查提交资料目录 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省局审评认证中心提交体系核查资料： 一、注册申请人基本情况表。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 * 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。 三类核查提交资料目录 * 资料填写注意事项 所提交资料应与注册申报资料及实际情况相符。企业对所提交资料内容的真实性负责。 联系人、联系电话、传真等应正确，便于联系。 已考核过的产品，质量体系考核报告要涵盖申报产品。 因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。 * 现场检查安排情况 现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。 检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。 按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展，符合相应规范和相关附录要求的全面核查。 同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。 * 现场核查流程 * 首次会议 参加人员：由检查组成员、观察员