方法学比较法评价临床检验定量测量方法正确度时应-临床检验杂志.PDF

临床检验杂志２０１２年１０月第３０卷第１０期　ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＬａｂＳｃｉ，Ｏｃｔ．２０１２，Ｖｏｌ．３０，Ｎｏ．１０ ·８２１· 文章编号：１００１７６４Ｘ（２０１２）１０８２１０５ “方法学比较”法评价临床检验定量测量方法正确度 时应注意的问题与对策 陈宝荣（北京航天总医院检验科，北京 １０００７６） 作者简介：陈宝荣，１９６７年生，主任技师，硕士研究生导师。北京航天总医院检验科、医学参考实验 室主任。主要从事临床化学检验与医学实验室管理。２００５年起致力于临床酶学参考体系建设及 临床化学测量标准化工作。复现ＪＣＴＬＭ列表参考方法１１项，研制国家标准物质１０种。建成中国 第一个通过ＩＳＯ１７０２５和ＩＳＯ１５１９５认可的医学参考实验室。申报国家科技发明专利６项并成功 转让２项。制定、参与制定行业标准１０余项。参加或主持国际合作研究、科技部和北京市科研项 目１０余项。 摘要：探讨“方法学比较”法评价临床检验定量测量方法正确度时存在的问题，以帮助临床实验室正确评价这类方法的正确 度。本文从实验方案的设计、实验准备、实验、数据处理、实验结果表述等五方面分析目前国内外临床实验室常用的“方法学 比较“法在评价定量测量方法正确度时面临的问题，提出目前我国临床实验室采用该方法评价正确度时应注意的问题及解决 的方法。严密的实验设计、恰当的实验样本、运行稳定的测量程序、训练有素的技术人员、适当的数据处理方法和评价标准是 获得定量测量方法正确度评价正确结论的基础。行业标准的制定有助于临床实验室建立规范的评价定量测量方法正确度的 “方法学比较”方法并获得可靠的评价结论。 关键词：参考方法；量值溯源；正确度；测量；方法学比较 中图分类号：Ｒ４４６　　　　文献标志码：Ａ 　　“方法学比较”法是临床实验室进行定量测量 学比较”法评价定量测量方法正确度性能时，比较 方法性能评价的可靠方法。目前，国内一些实验室 方法应采用ＪＣＴＬＭ列表的参考方法。这在ＥＰ９Ａ２ ［１］ ［６］ 采用ＣＬＳＩＥＰ９Ａ２ 文件描述的“方法学比较”法评 和ＨＯＫＬＡＳＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｒｙＣｒｉｔｅｒｉａ 中有明确规定。 ［２］ ［２］ 价测量结果的正确度 ，也有部分实验室采用ＣＬＳＩ 参考方法 是一类经充分研究、用于获得与同类量 ［３］ 测量标准没有关系的测量结果所用的方法，适用于 ＥＰ１５Ａ２ 文件提出的“方法学比较”法，即采用新 方法和被替代的方法同时检测患者样本确认新方法 评定由同类量的其他测量程序获得的被测量量值的 的性能，以验证厂家声明的性能。笔者研究发现，不 测量正确度。一般用于校准或表征标准物质测量结 果时采用。从理论上讲，参考方法的测量结果具有 同的实验方案、不同的数据处理方法在处理相同的 ［４５］ 溯源性，但是不是只要运行的是参考方法，获得的测 测量数据时可得出不一致的结论 ，应引起高度 量结果就一定具有溯源性呢？关于这一点，从事参 重视。现将“方法学比较“法评价定量检验结果正 考测量的技术人员都非常清楚，只有建立的参考方 确度时应注意的问题及对策总结如下。 法测量程序的性能满足参考方法测量性能要求时， １　实验方案的设计 通过其获得的测量结果才是可溯源的。换句话讲， 当采用“方法学比较”法进行正确度评价时，所用的 就像“好设计可以得到好作品”一