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丰原药业丰原药业 质量管理基础 沈菊平 2011-07 1 2011-11-15 制药企业的质量管理制药企业的质量管理 质量管理通常包括： 质量风险管理质量风险管理 文件管理 设施、设备 物料管理物料管理 培训管理 物料物料 制造制造 产品放行产品放行 质量管理 产品发运与召回 供应商审计供应商审计 变更控制 实验室控制 包装与标包装与标签 偏差处理偏差处理 不良反应与投诉 GMPGMP自检自检 产品年度回顾 2011-11-15 2 …… 内内 容容 3 GMP对偏差管理的要求 一 二二 GMPGMP对变更控制的要求对变更控制的要求 2011-11-15 3 一、GMPGMP对偏差管理的要求对偏差管理的要求 偏差概述 偏差管理的偏差管理的GMPGMP要求要求 偏差处理相关部门职责 偏差处理的流程及案例 2011-11-15 4 偏差概述偏差概述 偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品 质量的偏差的处理。 偏差管理的目的  为为不符合性事件的评价符合性事件的评价、控制控制、责任责任、文档和解决方法提供文档和解决方法提供 了指导作用；  不符合性问题在