医疗器械新条例武汉讲座.ppt

2014年8月8日 武汉 贯彻落实新条例，争当行业排头兵 ----范律师与你共话医疗器械监管新法规 武汉市食品药品监督管理局 范绪渊 食品药品监管部门职责介绍 对食品(包括保健食品、食品添加剂、酒类食品,但不含烟草食盐专营产品)、药品、化妆品和医疗器械的质量监管,履行三项职责即行政许可、监督检查、行政处罚，为此根据食品安全法、药品管理法、化妆品监管条例和医疗器械监管条例，以科学监管、依法行政为理念，通过宣传培训、指导服务和技术支持促进各方增强法律意识和社会责任感，做到依法办事、良法善治，保障人民群众饮食用药安全和促进食品医药产业发展。 理论是灰色的，但生活之树常青，灰色寓意稳定，现实生活却丰富多彩，但万变不离其宗的是法律的公开、公正与公平。 道可道，非常道！ 法可法，非常法！ 法国思想家卢梭说，一切法律之中最重要的法律，既不是刻在大理石上，也不是刻在铜表上，而是铭刻在公民的内心里。法律的尊严，在于公民的信仰，否则法律的实施，不仅阻力重重，而且会被公民束之高阁、置若罔闻。 美国前总统小布什说，人类千万年的历史，最为珍贵的不是令人炫目的高科技，不是浩瀚的大师们的经典著作，不是政客们天花乱坠的演讲，而是实现了对统治者的驯服，实现了把他们关在笼子里的梦想。因为只有驯服了他们，把他们关起来，才不会害人。 国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　　 ? 总理　李克强 　　　　　　　　　　　 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 （国务院令650号） 第一章　总则（1-7） 第二章　医疗器械产品注册与备案（8-19） 第三章　医疗器械生产（20-28） 第四章　医疗器械经营与使用（29-45） 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回（46-52） 第六章　监督检查（53-62） 第七章　法律责任（63-75） 第八章　附则（76-80） 医疗器械是指以诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病等为目的，直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类繁多、业态复杂、跨度较大，涵盖了小到压舌板、大到磁共振等各种诊疗设备；且产品风险差异大，既有高风险的植入性器械，也有一般辅助器械。决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切’，必须做到分类管理、宽严相济，对高风险产品加压，对低风险产品松绑。 开展党的群众路线教育实践活动, 习总书记要求以踏石留印、抓铁有痕的劲头推动工作作风转变。 问题导向——立法对策 看好方向，做正确的事，正确的做事， 才能达到目的。 分类管理不尽科学-科学分类管理 主体责任不够具体-强化企业主体责任 行政审批事项过多-减少行政审批项目 监督重点不够全面-强化过程监管 法律责任不够明确-完善法律责任 风险治理 风险无处无时不在，但风险有轻有重，有缓有急。有学者提出，不按风险进行治理，是杂乱无章的治理。考虑到医疗器械种类繁多且业态复杂，加之风险各有不同，因而监管立法采取的策略就是分类监管。 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ? ? 依法行政的基本要求：合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致。 产品管理（可以先产品注册再申请生产许可） 第一类 备案 设区的市级局 第二类 注册 省级局 第三类 注册 国家总局 创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是一个政党永葆生机的源泉。 -----江泽民 生产行为许可管理 第一类 备案 设区的市级局 第二类 许可 省级局 第三类 许可 省级局 ? 经营行为许可管理 第一类 完全放开 第二类 备案 设区的市级局 第三类 许可