审计--GMP自检(审计)--内部审计的时机和频率.pdf

审 计 • 审计的定义 • 审计的目的 • 审计的方式 • 审计的依据 • 内部审计的时机和频率 • 审计的范围 • 审计员的背景和培训 • 审计的步骤 2012-8-27 1 审 计 • 审计的定义：审计是一项有计划性，以文件 形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循 已建立的标准及遵守规范的程序的活动。 2012-8-27 2 审计的目的 • 为管理层的决策提供事实依据 • 为获取公正的管理信息 • 指出公司的风险性 • 指出需要进行质量改进的可行性 • 增进沟通 • 根据事实评估个人表现 • 评估公司设备的状况和运行能力 • 协助公司有关部门人员进行 2012-8-27 3 审计的方式 • 常规检查 指按照GMP规定条款进行的全面检查 • 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP 的部门可进行扼 要检查。 扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP 的指 标。 • 追踪检查（再评估或再检查） 被检查部门未履行或不正确履行GMP 的某些规定，并已接受检 查员的《整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措 施落实情况。 • 特殊检查 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药 品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。 2012-8-27 4 质量审计的依据 • 《药品生产质量管理规范》 • 依据药品生产质量管理规范而作的检查条件 • 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部部颁标准》 • 《国家药品监督管理局局颁标准》 2012-8-27 5 内部质量审计的时机和频率 一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计 * 新建车间或车间该扩建完工后 * 许可证更新，GMP认证前 * 引入新生产线、新产品时 * 生产方法和操作有明显改变时 * 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定 2012-8-27 6 审计的范围 • 产品 • 生产过程 • 系统 • 综合 2012-8-27 7 GMP 自检的范围 • 药品生产企业机构与人员 • 厂房、设施与设备 • 仪表或计量系统的校正 • 验证的实施及管理 • 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生） • 所有物料 • 生产管理 • 质量管理 2012-8-27 8 GMP 自检的范围 • 生产管理和质量管理的文件