ISO13485_2016标准体系培训教材.ppt

YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 品质体系:肖春梅 ISO9001：2015新版质量管理七项原则 原则1- 以顾客为关注焦点 原则2-领导作用 原则3- 员工担当和胜利能力 原则4- 过程方法 原则5- 改进 原则6- 基于证据的决策方法 原则7- 关系管理 标准的历史 ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布 ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996 第2版：2003 第3版：2016版 YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况 1、标准名称 　医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 --YY/T 医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 　独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要