ISO9001新版质量管理体系内审员培训教材.ppt

. * A.不合格现象的描述；B.不合格现象结论；C.不合格项性质。 这是任一不合格项报告不可缺少的。 1)不合格项报告三要素: 不符合报告（内容与格式 ） 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 A.受审核的部门或人员﹔ B.审核员与陪同人员﹔ C.日期与不合格现象的描述(应指出不合格﹑缺陷 的客观事实)﹔ D.不合格现象结论(违反标准﹑文件的条文)﹔ E.不合格项性质(按严重程度)﹔ F.受审核方的确认﹔对不合格项的纠正要求(纠正措施及完成时间)﹔ G.受审核方对纠正措施及完成时间的承诺﹔ H.采取纠正措施后的验证记录等。 2)不合格报告的内容 * 1)分发范围 分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。 2) 分发要求 不合格项报告分发应留有分发记录并保存﹐以便后续的纠正措施跟踪﹔ 不符合报告（不合格项报告的分发） 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 * ＊在末次会议前所有计划审核工作完成后召开﹔ ＊时间以一小时左右为宜﹔ ＊仅审核组成员参加﹔ ＊确定所有的不符合报告﹔ ＊总结整个审核过程﹔ ＊审核员准备自己所审核区域的工作总结﹔ ＊组长准备审核结论及总结性发言。 末次会议（审核组会议） 第五章 内部质量管理体系审核活动 * ①签到； ②目的/范围/准则； ③强调审核的局限性； ④不合格报告； ⑤QMS有效性评价； ⑥宣布审核结论； ⑦提出纠正措施的要求； ⑧各部门领导表态，并对纠正做出承诺。 末次会议（议程） 第五章 内部质量管理体系审核活动 * ①审核的目的﹑范围﹑受审核的部门及日期； ②实施审核所依据的文件/程序及标准等； ③审核员姓名﹑受审核部门的主要参与者姓名及职务； ④不合格项目的统计分析； ⑤QMS的有效性评价；(作为综合评价应客观﹑公正﹑ 合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价﹐ 肯定优点﹐指出缺点﹐提出审核结论。) ⑥审核综述﹑审核结论﹑提出纠正措施实施要求； 审核报告（主要内容） 第五章 内部质量管理体系审核活动 * ⑦审核报告的发放范围﹔ ⑧审核报告的审批(审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准）﹔ ⑨审核报告附件(审核计划﹑不合格报告﹑不合格项分析和其它认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件)﹔ ⑩其它内容(如报告编号﹑审核编号等)。 审核报告（主要内容） 第五章 内部质量管理体系审核活动 第六章 案例分析和问题答疑/考试 * * * * * * * * * 1） * * * 审核计划举例（1）-年度计划 * a. 任命审核组组长；b. 审核组组长选拔审核员；c. 组成审核组。 五.组成审核组 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 * ◆ 当新建立的文件化体系投入运行前﹔ ◆ 当体系文件进行过重大修改时﹔ ◆ 发现文件化体系运作有明显问题时﹔ ◆ 其它认为有必要时。 a. 文件审核时机 六.文件审查 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 b. 文件审核方式 ◆ 形式审查﹔ ◆ 内容审查。 * c.形式审查◆文件的发布﹑生效日期﹔◆审核与批准是否按规定权限进行﹔◆是否按规定进行文件编号﹐在确定的范围发放﹔◆是否有页码﹑章节标记﹑文件名称等﹔◆是否最新版本﹑所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。 七.文件审查 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 * d.质量手册与质量方针的审查◆公司的基本信息﹐如规模﹑简史﹑组织机构﹑产 品(服务)﹑联络方式等是否被包括﹔◆质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承 诺﹐实现质量目标的手段是否可行﹔◆对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标 准的要求并切合实际﹐对增删条款应有说明﹔◆支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中 的要求完整地落实。 七.文件审查 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 * e.程序文件内容的审查 ◆程序文件内容应是手册中相关要求的具体化﹐二者 应统一﹑协调﹐无矛盾及遗漏之处﹔ ◆程序文件应具可操作﹐应有明确的目的﹑范围﹑职 责﹑正确表达活动的顺序和方法﹐有检查评价方法﹔ ◆程序文件具有系统性﹐各程序逻辑上独立﹐与相关 活动有清晰明确的接口﹔ ◆程序文件具有完整性﹐能保证标准中要求的及实际 需要的各项活动均有实施的规定。 七.文件审查 第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练 * f.注意事项 ◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2015的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2015的要求，是否 定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。 七.文件