血站实验室质量管理规范.pdf

血站实验室质量管理规范 血站实验室质量管理体系构架 第一层次：血站实验室质量管理规范 基本要求； 强制性。 第二层次：临床实验室认可 较高标准； 自愿行为。 血站实验室质量管理规范 第一项 总则 （4条） 第二项 实验室质量管理职责 （3条） 第三项 组织与人员 （11条） 第四项 实验室质量体系文件 （3条） 第五项 实验室建筑与设施 （8条） 第六项 仪器与设备（4条） 第七项 试剂与耗材（4条） 第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续改进（4条） 血站实验室质量管理规范 • 质量基本要求 • 安全基本要求 第一项总则 宗旨与目的 为加强对血站实验室的标准化、 规范化、科学化建设和管理，保证 血液检测的准确性，保证临床用血 安全，根据《中华人民共和国献血 法》、《病原微生物实验室生物安 全管理条例》和《血站管理办法》 制定本规范。 血站实验室的范围 1.血液中心实验室 2.血液集中化检测实验室 3.其他一般血站实验室 ISO临床实验室定义 为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康 提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物 学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实 验室。 原则性要求 安全、准确、及时、有效、 保护献血者隐私 第二项 实验室质量管理职责 2.1 建立和持续改进实验室质量体系 2.2 体系符合法律、法规、标准和规 范 2.3 质量责任人：法定代表人、实验 室负责人、代理人、实验室所有员 工 第三项组织与人员 3.1 组织结构、人员配备、岗位设置－满足 需求 3.2 各级各类岗位任职资格、职责、权限、 执业道德规范以及培训和考核 3.3 实验室负责人任职资格 3.4 检验技术人员任职资格 3.5 新增人员学历要求 3.6 培训、考核、核准上岗 3.7 职业道德要求，结果真实、可靠、保密 3.8 岗位职责和实验技能培训，并有记录 3.9 签名登记及保存 3.10 专人负责健康、卫生和安全 3.11 全员会议制度，质量和记录沟通 第四项实验室质量体系文件 • 质量文件覆盖检测全过程 • 包括质量手册、程序文件、标准操作规 程 第五项实验室建筑与设施 • 实验室安全－ 5.1 ，5.3 ，5.6 ，5.7 ，5.8 • 实验室质量－5.2 ，5.3 ，5.4 ，5.5 第六项仪器与设备 1. 基本设备：酶标仪、洗板机、生化分析 仪、离心机、温箱、水浴箱、冷冻设备 2. 仪器设备符合国家相关规定，供应商有 资质 3. 仪器设备管理：6.3 ，6.4 ，6.5 ，6.6 第七项试剂与材料 1. 试剂与材料符合国家规定－如批批检， 供应商有资质 2. 试剂和材料管理：评估、选购、确认、 保存、使用、监控和库存 第八项安全与卫生 1. 符合国家法律和标准－《条例》、GB 19489－2004 2. 覆盖分析全过程 第十一项质量和技术记录 • 记录是证明性文件 • 明确了记录内容－11.2 • 记录统一管理 第十二项检测前过程的管理 1. 标本送检程序 2.