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质量控制和保证中英版
7
Quality Assurance and Control质量保证和质量控制
MICHAEL C. VANDERZWAN
Pharmaceutical Technical, Roche Pharmaceuticals, Basel, Switzerland
I. Introduction介绍 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
II. Defining and Assuring the Quality of the Active Pharmaceutical Ingredient
原料药质量的定义和保证 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
III. The Regulations for Quality 质量监管. . . . . . . . . . . . . . . . . 245
IV. The Quality Control and Quality Assurance Department
质量控制和质量保证 . . . . . . . . . . . . . . . . .273
Appendix A附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc426025944 I. INTRODUCTION介绍 PAGEREF _Toc426025944 \h 2
HYPERLINK \l _Toc426025945 A. The Product产品 PAGEREF _Toc426025945 \h 3
HYPERLINK \l _Toc426025946 B. The Process工艺 PAGEREF _Toc426025946 \h 4
HYPERLINK \l _Toc426025947 C. The Facilities设备 PAGEREF _Toc426025947 \h 5
HYPERLINK \l _Toc426025948 D. The People人员 PAGEREF _Toc426025948 \h 5
HYPERLINK \l _Toc426025949 E. The Quality Management Department质量管理部门 PAGEREF _Toc426025949 \h 6
HYPERLINK \l _Toc426025950 F. The Regulatory Authorities 监管机构 PAGEREF _Toc426025950 \h 7
HYPERLINK \l _Toc426025951 G. The Regulations法规 PAGEREF _Toc426025951 \h 7
HYPERLINK \l _Toc426025952 II. DEFINING AND ASSURING THE QUALITY OF THE ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT 原料药质量的定义和质量保证 PAGEREF _Toc426025952 \h 9
HYPERLINK \l _Toc426025953 A. Defining the API Quality 原料药质量的界定 PAGEREF _Toc426025953 \h 10
HYPERLINK \l _Toc426025954 B. Testing the API for Its Defined Attributes 原料药定义的属性测试 PAGEREF _Toc426025954 \h 11
HYPERLINK \l _Toc426025955 C. Designing Quality into the Process 工艺中的质量设计 PAGEREF _Toc426025955 \h 12
HYPERLINK \l _Toc426025956 D. Validation of the Process 工艺验证 PAGEREF _Toc426025956 \h 14
HYPERLINK \l _Toc426025957 E. Reality实际 PAGEREF _Toc426025957 \h 16
HYPERLINK \l _Toc426025958 III. THE REGULATIONS FOR QUALITY质量法规 PAGEREF _Toc426025958 \h 17
HYPERLINK \l _Toc426025959 Introduct
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