《药品生产质量管理规范》.pdf

第一章 总则 目录： • 本章的修订的目的 • 《总则》主要内容 • 与98版相比主要的变化 • 关键条款的解释 本章的修订的目的 •阐述本规范的立法依据； •阐述本规范的管理目标； •阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 • 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从 药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用 全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管 理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的 指导思想； • 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范 》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； • 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“ 诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，制定本规范。 • 原有条款 • 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根 据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。 • 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范 》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 • 基本通则由《中华人民共和国卫生部令》的形式 颁布。 • 附录由国家食品药品监督管理受权颁布。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 • 新增条款 • 质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质 量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的 方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的 管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 • 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的 ，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前 到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 “质量链” 客户/订单 交付/客户 客户/订单 营销 研发 采购 制造 物流 服务 交付/客户 确定要求 符合要求 要求补偿 PQ产品质量 DQ交付质量 SQ支撑质量 CSI 非质量/不符合要求表现 PONC 质量管理＝GMP ？ 质量管理＝质量监督？ 质量的进步 • 质量控制：检查/检验 重点是产品检验 • 质量保证：预防 重点是质量保证体系的建立 • 质量管理：设计、开发、执行 重点是质量体系的建立 • 质量体系：全面的质量管理 重点是质量文化的形成 10 检验只能告知已发生的事情 太迟 –缺陷已经产生 会遗漏一些缺陷 不能产生符合项 影响正常的工作 设计工程 设计 试验 过程策划 生产 发生的 成本 5% 3% 2% 5% 85% 对成本的