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药品生产质量管理规范（2010年修订） GMP NKF 2011.03.01 GMP GMP 中国药典（2010年版）要求 二部凡例第6条 二部凡例第6条 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（Good ManufacturingPract ices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或 有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其 添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 GMP GMP 与98版GMP比较 质量体系 有效性 风险管理 强调 适用性 持续改进 灵活性 GMP GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国卫生部令 第79号 中华人民共和国卫生部令 第79号 2011年02月12日发布 2011年02月12日发布 2011年03月01 日施行 2011年03月01 日施行 GMP GMP GMP实施  自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改 、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血 液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31 日 前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12 月31 日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企 业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。  现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的， 省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合 要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品 GMP证书》有效期延续至2013年12月31 日；其他类别药品现有《 药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31 日。 GMP