固体制剂净化空调系统变更风险评估报告.docx

编号：XJ/FX2014003 片剂制剂净化空调系统变更 风险评估报告 陕西有限公司 报告起草 签名 日期 报告审核 签名 日期 报告批准 签名 日期 1 ?概述 2?风险管理的目的 3?风险管理小组成员及职责 风险评估 1风险识别 2风险分析与评估 风险控制 1风险降低 5.2建议 1、概述 因原片剂车间洁净区级别为30万级，面积586m2,根据新版GMP相关规定及要 求，空调机组己出现无法满足实际需要的趋势，在确保系统送风量能够达到GMP要 求、工艺要求、生产要求，拟将本车间洁净级别更改为D级。 2、风险管理的目的 为确保片剂制剂车间净化空调系统变更后能够达到GMP规范（2010年修订）的要 求，并同吋保证本企业制剂生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念, 对片剂制剂车间净化空调系统影响片剂制剂牛产的因素进行评估，对可能的危害进行 判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计，在某一风 险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。 3、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1 总经理 组长 1） 提供风险管理所需的资源； 2） 批准风险管理立项； 3） 批准风险评估报告。 2 生产总监 组员 1） 参与风险分析和评价； 2） 审核风险评估报告 3 质量受权人 兼质量技术 总监 组员 1） 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2） 全面监督、组织实施风险管理活动； 3） 审核风险管理立项审批表； 4） 审核风险评估报告。 4 生产设备部 部长 组员 1） 协助组织风险管理活动； 2） 参与风险分析和评价； 3） 参与风险管理所需进行的验证。  5 生产设备部 副部长 组员 1） 协助组织风险管理活动； 2） 参与风险分析和评价； 3） 参与风险管理所需进行的验证。 6 质量技术部 副部长 组员 1） 参与风险分析和评价； 2） 参与风险管理所需进行的验证； 3） 编制风险评估报告。 7 化验室主任 组员 1） 参与风险分析和评价； 2） 参与风险评估所需要的活动。 8 生产设备部 组员 1） 汇总、提供空调运行过程与风险有关 的相关息； 2） 参与风险分析和评价； 3） 负责与空调系统有关的验证活动； 9 QA监控员 组员 1） 汇总、提供空调运行过程与风险有关 的相关息； 2） 参与风险分析和评价； 3） 负责与空调系统有关的验证活动； 4、风险评估 1风险识别 4.1.1空调系统流程图： 空气净化系统流程：新风一初效过滤器一表冷器一风机一中效过滤器一高效过 滤器一室内。 4. 1. 2空调系统逸风回风分布图: 环D风 区2 化4. 环D风 区2 化4. 4.2. 1 ) 危害发牛的可能性(F) 中 一?入??■ r-i 冋 冋 低 中 …? ■ 1=1 冋 低 低 中 ?奈结的设 高 郎多心aj在 中 蛰低 GMP规范(2010版)净 低 中 高 危害严重性(S) 4. 2. 2风险等级确定 严重程度(S) 描 述 关键⑷ 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品 生产活动。 高(3) 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引 起检查或审计屮产生偏差。 中⑵ 间接影响产品质量或与工艺和关的质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影 响。  低⑴此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相 低⑴ 可能性(L) 描述 极高⑷ 极易发生 高⑶ 偶尔发生 中⑵ 很少发生 低⑴ 发生可能性极低 可检测性(D) 描 述 极低⑷ 很难检测到错误的发现 低⑶ 通过定期的手动控制可检测到错误 中⑵ 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高⑴ 设备自控系统检测错误或错误明显 4. 2. 3风险评级及措施要求 风险系数(RPN) 风险等级 措施要求 严重程度(S)X可能 性程度(P) X可检测 性(D) 8 低 此风险水平可接受，无需采取额 外措施. 162RPN28 中 须采取控制措施。通过提供可检 测性及降低可能性来降低最终风 险。所采用的措施可以是规程或 技术措施，但均应经过验证。 16 高 此为不可接受风险，须尽快采取 控制措施?在得不到有效解决之 前，不能继续操作。  4. 2. 4净化空调系统变更风险分析 编 号 风险因素 风险描述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 S P D RPN 01 空气质量 所供应的空气质量 不符合要求 颗粒引起的产品污染 车间微牛物污染 4 3 2 24 高风险 02 风量 风量不符合