中药的管理ppt课件.ppt

（四）中药管理的其它规定 1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄 2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。 3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种） 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。 4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。 一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第四节 中药品种保护 同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一。 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。 国 公 酒 国家中药保护品种 功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。 “东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。 （二）监督管理部门 国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 二、中药保护品种的等级划分 1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： ①? 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②? 对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 三、中药品种保护申请和审批的程序 1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请。 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。 4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》,并公告 四、中药保护品种的保护措施 （一）保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年； 中药二级保护品种的保护期限为7年； 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。 （二）中药一级保护品种的保护 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 （四）其它保护规定 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。 2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处； 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销 售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚； 构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 （五）中药保护品种生产企业的义务 1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改