中药研发与质量标准ppt课件.pptVIP

33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 二．质量标准的起草说明 质量标准起草说明是质量标准制定的详尽的技术资料。对质量标准中各项均应作逐项说明。 名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量等， 在申报资料中各有要求， 故在起草说明中可以简要概述， 但不可从略. 1 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 三. 新药申报资料项目 （一）综述资料??? 1、药品名称。 ??? 2、证明性文件。 ??? 3、立题目的与依据。 ??? 4、对主要研究结果的总结及评价。 ??? 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 ??? 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。 ??? 16、样品及检验报告书。 ??? 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ??? 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。 ??? 20、主要药效学试验资料及文献资料。 ??? 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ??? 22、急性毒性试验资料及文献资料。 ??? 23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 ??? 25、致突变试验资料及文献资料。 ??? 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 ??? 27、致癌试验资料及文献资料。 ??? 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 29、临床研究资料综述。 ??? 30、临床研究计划与研究方案。 ??? 31、临床研究者手册。 ??? 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 ??? 33、临床研究报告。 四. 中药新药的质量标准及起草说明 新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。 在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯有质量标准伴随产品“终身”。 只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准的监测和保证。 （一） 质量标准的特性 1．药品标准的定义和要求 （1）药品标准是国家对药品质量及检测方法所作的技术规定 （2）制订药品标准，坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 （3）正式批准生成的药品都要制订标准 2．质量标准的分类 （1）法定标准 1）药典（Pharmacopoeia） 2）部颁标准（局颁标准） （2）地方标准 （3）企业标准 3．质量标准的特征 药品应具有“安全性、有效性、稳定性、可控性” 质量标准本身的特征： （1）权威性 （2）科学性 （3）进展性 （二） 质量标准的制订的前提 1. 处方组成固定 2. 原料稳定 （1）对贵重药材及紧缺药材，要加强真伪检验 （2）注意地区习惯用药问题 3. 工艺稳定 （三） 中药新药的质量标准及起草说明的相关项目 1. 名称、汉语拼音 2. 处方 3. 制法 4. 性状 5. 鉴别 6. 检查 7. 浸出物测定 8. 含量测定 9. 功能与主治、用法与用量 10. 规格 （四）制法 工艺中应注意的问题： （1）新药申报时应提供至少为中试以上规模的工艺条件 （2）中试的设备在性能上和生产设备相一致 （3）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质