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匹多莫德口服液的研究  Pidotimod Oral Solution 匹多莫德口服液 性质 1 处方设计和制备工艺 2 剂型比较 3 包装广告 4 Pidotimod Oral Solution 性质 理化性质 匹多莫德化学名为（R）-3- ［(S) - (5-氧-2-吡咯烷基)羰基］ -四氢噻唑-4-羧酸，分子式为C9H12N2O4S，相对分子质量为244.26，性状为白色无味结晶粉末，熔点为192~198℃，比旋度-149°~-151°。易溶于水，在甲醇或乙醇中微溶，几乎不溶于氯仿或正己烷，在二甲基甲酰胺中易溶。 Pidotimod Oral Solution 性质 药理作用 匹多莫德是一种人工合成的免疫刺激调节剂。通过刺激非特异性自然免疫，体液免疫和细胞免疫产生效应。其急性及慢性毒性作用都非常低。动物实验狗以40-50倍最高治疗剂量口服给药6个月未见任何毒性反应。  Pidotimod Oral Solution 性质 适应症 该品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者： 上，下呼吸道反复感染(咽炎，气管炎，支气管炎等)；耳鼻喉科反复感染(鼻炎，扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染等。并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。 Pidotimod Oral Solution 性质 作用机制 Pidotimod Oral Solution 性质 作用机制 一方面匹多莫德可阻断环磷酰胺对单核/巨噬细胞、中性粒细胞等吞噬细胞吞噬能力和淋巴细胞增值能力的抑制作用，增强吞噬细胞的吞噬作用，提高细胞趋化性，增强 B 细胞的敏感性，产生更多的的抗体来抵御外来物质，尤其是具有保护作用的呼吸道分泌型 lgA 合成的增加；激活自然杀伤细胞(natural killer cell，NK)，对免疫系统的 T细胞群的平衡起调节作用；促进 B/T 淋巴细胞的增殖。 Pidotimod Oral Solution 性质 作用机制 另一方面，通过刺激白介素-2、干扰素-γ 细胞因子产生，可进一步促进吞噬细胞的吞噬作用，促进淋巴细胞活化，促进细胞免疫反应；纠正CD4+/CD8+在病理情况下的比例失调，使机体免疫系统向正常生理条件下的稳态调节。除此之外，匹多莫德可增进下丘脑-垂体-肾上腺轴与细胞因子（interleukin，IL-1）间缺失反馈的作用。 Pidotimod Oral Solution 处方设计和制备工艺 处方设计（国内） 匹多莫德 60g 主药 依地酸二钠 197g 络合剂 三羟甲基氨基甲烷 348g pH调节剂 氢氧化钠 2g pH调节剂 甜菊素 40g 矫味剂 三氯蔗糖 20g 矫味剂 阿斯巴甜 30g 矫味剂 木糖 40g 矫味剂 食品用香精 1g 芳香剂 纯化水 1000ml 溶剂 Pidotimod Oral Solution 处方设计和制备工艺 制备工艺（国内） 取依地酸二钠197g，三羟甲基氨 基甲烷348g用600g的纯化水溶解， 作为溶液1；再将匹多莫德60g 加入200g的纯化水中，搅拌成混 悬溶液。在搅拌条件下，向混悬溶液中缓慢添加溶液1， 充分搅拌使匹多莫德溶解，再向其中加入甜菊素40g， 三氯蔗糖20g，阿斯巴甜30g，木糖40g，搅拌；用10% 氢氧化钠水溶液20mL调节溶液pH值至4.5-6.5；加入食 品用香精1g，加入剩余纯化水。 Pidotimod Oral Solution 处方设计和制备工艺 处方设计（我组） 匹多莫德 60克 主药 NaCl 7克 稳定剂 糖精钠 4.5克 矫味剂 EDTA-