体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）.pdf

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 （2013 版） 按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单 独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试 剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前临床使用的体外 诊断试剂主要包括血液和体液检验 ,微生物鉴定及药敏,生化检验, 免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、 检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。 本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外 诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并 归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求， 旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管 理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织实施的《医 疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试 剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资 料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监 督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供 参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确 1 保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求，也不 适用于体外诊断试剂分包装生产模式。 一、人员管理要求 （一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等 相关专业背景或从事相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责 人和质量负责人不得互相兼任。 与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、化 学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免 疫学、遗传学、血液学、微生物学等。 （二）从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训，培训记 录应涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式， 并保留培训记录。 （三）检验员应具有与医学检验、临床医学或药学相关的专业背 景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还 应配备专职成品检验员。 （四）对生产高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特 殊要求产品的企业，应建立人员花名册，对生产和质量检验的人员应 进行登记，并重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医 学实验室生物安全通用准则》等法规进行培训，保存相关培训记录。 二、生产环境与设施设备控制要求 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效 隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业 2 应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化 要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通 用要求外，其生产环境洁净度还应当满足以下要求： 1.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。 2.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合 酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校 准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等 产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等 工艺环节，至少应在 100，000 级净化环境中进行操作。无菌物料的 分装必须在局部百级环境中进行。 3.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如普通化学类 诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有 防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分 开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、 手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、 光滑，无颗